Kreft Behandling med biomarkører
Innholdsfortegnelse:
- Hva gjør Keytruda en spillveksler
- Dr. John Hays er en kreftspesialist ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center hvor Dixon mottok behandling.
- Denne nye bruken til Keytruda var mulig på grunn av FDAs akselererte godkjenningsforskrifter. FDA kan påskynde godkjenningsprosessen når det er et ufullstendig behov for en alvorlig tilstand.
Laura Dixon har en lang historie med kreft.
Hun ble diagnostisert med tykktarmskreft i 1996, kreft i bukspyttkjertelen i 2013, og ovarie- og endometrialcancer i 2014. Hennes behandling omfattet flere operasjoner og en rekke kjemoterapi-rusmidler.
AnnonseAvgiftI 2015 viste en svulst i leveren seg å være tilbakefall i kreft i bukspyttkjertelen.
Men ting var annerledes denne gangen.
Den 49 år gamle bosatt i Columbus, Ohio, hadde tilgang til en klinisk prøve og et tidligere godkjent kreftbruk som heter Keytruda. Den kliniske studien fant sted på Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
Annonsering"Jeg snakket med flere leger på flere anlegg," fortalte Dixon Healthline. "Alle sa at det var mitt beste skudd. Jeg tror fordi de visste at det var et genetisk problem som heter Lynch syndrom, en genetisk mutasjon som går i familien. Jeg nølte ikke. Bivirkningene hørtes ikke så forferdelig, og jeg har ikke hatt mange dårlige reaksjoner, ingenting for å forandre livet mitt. “
Men livet hennes endret seg.
AnnonseAdvertiseHun fikk en 30-minutters infusjon av Keytruda hver annen eller tre uker, for totalt 17 behandlinger.
En CT-skanning etter 12 uker viste at svulsten hadde krympet til halvparten av sin opprinnelige størrelse. Ved 20-ukersmerket var det ned til en liten "fleck". "Selv den flippen var borte ved 45-ukersmerket. Hun hadde sin siste infusjon i april 2016.
"Nå går jeg hver tredje måned for skanning. Jeg hadde bare en og alt er fortsatt perfekt, "sa Dixon.
Les mer: Er Gleevec et rart stoff for kreftbehandling? »
Hva gjør Keytruda en spillveksler
Keytruda, en type immunterapi, ble tidligere godkjent for behandling av bestemte kreftformer. Disse inkluderte metastatisk melanom, metastatisk ikke-småcellet lungekreft, tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkecancer, ildfast klassisk Hodgkins lymfom og urotelakarcinom.
AnnonseAdvertisement Når tidligere president Jimmy Carter utviklet hjernesvulster på grunn av metastatisk melanom, fikk Keytruda æren til å krympe dem.Nå er det en ny bruk for stoffet.
I mai 2017 godkjente U. Food and Drug Administration (FDA) Keytruda for å behandle en fast tumor med en spesifikk genetisk egenskap i stedet for plasseringen av den opprinnelige svulsten. Det var en første.
Annonse
Den nye godkjenningen er for behandling av ikke-gjenopprettelige eller metastasiske solide tumorer som har en spesifikk biomarkør kalt mikrosatellitt ustabilitet (MSI-H) eller feilparameterefeil (dMMR).Dixons svulst hadde biomarkøren.
AdvertisementAdvertisement
Denne typen svulst er mest sannsynlig å finne i kolorektal, endometrisk og gastrointestinal kreft.Omtrent 5 prosent av personer med metastatisk kolorektal kreft har en av disse biomarkørene.Det kan også bli funnet i andre kreftformer, inkludert bryst, prostata, blære og skjoldbrusk.
Det er ment for personer som opplever sykdomsprogresjon, selv etter å ha mottatt førstelinjebehandling.
Annonse
Legemidlet ble studert i fem ukontrollerte, enkeltarms kliniske studier. Av de 149 pasientene som fikk Keytruda i forsøkene hadde 39, 6 prosent en fullstendig eller delvis respons. For 78 prosent av pasientene var svaret i seks måneder eller mer. Videre studier pågår.Les mer: Mikroskopisk 'hanske' kan føre til gjennombrudd i kreftbehandlinger »
AnnonseAdvertisement
Hvordan Keytruda kan påvirke fremtidig behandlingDr. John Hays er en kreftspesialist ved Ohio State University Comprehensive Cancer Center hvor Dixon mottok behandling.
Han fortalte Healthline at den nye godkjenningen for Keytruda er en viktig presedent fremover - at denne typen terapi kan brukes til visse typer kreft uavhengig av opprinnelse.
Han varslet at dette ikke er en førstelinjebehandling, i hvert fall ikke ennå.
"Hvis du tar tyktarmskreft og pasienter som har MSI-H-tumorer, er oppe-terapi kjemoterapi. Standarden på omsorg er ikke å gi immunbehandling. "
For tiden er ny bruk av Keytruda beregnet for personer som har utviklet seg til tross for andre typer behandling.
Hvor mange mennesker kan ha nytte? Hays sa det er vanskelig å gi nøyaktige tall.
"Selv om det bare kan hjelpe noen få pasienter med en type kreft, kan det hjelpe tusenvis med andre typer kreft. Vi har brukt mange år på å behandle kreft basert på opprinnelse. Vi har kommet langt, og vi ønsker ikke å kaste all den informasjonen ut, men dette er et stort skritt i en annen retning, sier Hays.
"Folk tror dette er veien fremover, men vi bør ikke stoppe det vi har lært om bestemte kreftformer tidligere. Immunterapi var i sin barndom for 10 til 15 år siden, og har virkelig blitt full kraft de siste fem årene. I noen tilfeller er det spektakulært, som i MSI-H-tumorer og Lynch-tumorer. Men i noen tilfeller virker det ikke så bra. Det er ikke den hellige gral. "
Hays forklarte at Keytruda kan forårsake bivirkninger.
"Jeg skulle ønske jeg hadde et stoff med stor effekt og null bivirkninger. Det vi pleier å se med Keytruda er at de fleste har milde bivirkninger, og det er generelt bedre tolerert enn kjemo. Men noen pasienter har svært alvorlige, til og med livstruende bivirkninger. "
Det er også dyrt, koster rundt $ 12, 500 per måned.
Hays sa at de fleste forsikringsselskaper dekker det for godkjente kreftformer. Han mistenker at den nye godkjenningen også vil bli dekket.
Reguleringsbanen frem
Denne nye bruken til Keytruda var mulig på grunn av FDAs akselererte godkjenningsforskrifter. FDA kan påskynde godkjenningsprosessen når det er et ufullstendig behov for en alvorlig tilstand.
I stedet for å vente på å avgjøre om et stoff utvider overlevelse, kan det godkjennes ut fra bevis på at det krymper svulster.Ytterligere forsøk er påkrevd for å bekrefte. I mellomtiden kan Accelerated Approval få ny behandling til pasienter hvis opsjoner er begrensede.
Dr. Gwen Nichols, sjefleder i Leukemia & Lymfomforeningen (LLS), fortalte Healthline at hun var oppmuntret av denne godkjenningen.
"Denne godkjenningen, hovedsakelig basert på pasienter med kolonkreft, var spennende," sa hun. "Ikke på grunn av store pasientnumre, men ideen om at regulatorer har åpnet sinnet og støtter dette. Før dette så vi ofte ikke frem til å få godkjent bestemte legemidler. Dette er virkelig en radikal endring. Det faktum at FDA ser på hvordan man gjør dette, er en helt ny verden for agenter narkotikafirmaer ville ha kastet ut ellers. "
Så er denne typen godkjenning fremtiden for kreftbehandling? Nichols mener det er.
"Hvis vi kan finne ut hvordan tumorbiologi retter tumorceller for å bli kreft, kan vi fokusere på den biologien i stedet for å ha generelle behandlinger for brystkreft eller kolonkreft. "
Nichols sa at det er hindringer for å bringe et nytt stoff på markedet.
"Hva er vanskelig med et stoffutviklingsperspektiv er at bedrifter som utvikler stoffer, alltid er ute etter en prosentandel av alle tykktarmskreftpatienter, for eksempel å reagere på et stoff. Så vi har mistet noen interessante potensielle rusmidler fordi de bare jobbet i en liten prosentandel av pasientene. "
Narkotikabedrifter kan ikke vise overlevelsesfordeler hvis de behandler mange pasienter, men bare en liten prosentandel svarer.
"Hvis vi kan bruke biomarkører til å hjelpe oss med å si at dette er gruppen av pasienter hvor dette vil fungere og forbedre overlevelsesraten, og disse er pasientene som ikke trenger behandling med denne agenten, kan vi være mye mer fokusert på befolkningen vi tester og behandler, "forklarte Nichols.
Andre lignende behandlinger er for tiden i arbeidet.
LLS har et presisjonsmedisinsk forskningsprogram kalt Beat AML.
"Vi tester genetikk hos AML-pasienter under den første presentasjonen av sykdom," forklarte Nichols.
"Da gir vi dem et stoff, eller en kombinasjon av stoffer, som adresserer mutasjonen vi finner i leukemi-celler. Vi ønsker å se om vi kan være mer presise i behandling basert på hva vi finner i en biomarkertest, i stedet for å behandle alle pasienter med AML på samme måte. Denne typen presisjonsmedisin er fremtidens bølge. "
Dixon er takknemlig for den kliniske studien og for Keytruda.
Hun rådgiver andre som har en tøff diagnose for å utforske kliniske forsøk og stille mange spørsmål.
"Forskningen som gjøres er revolusjonerende. De finner nye ting hver dag for genetiske problemer i stedet for hva slags kreft du har. Ikke gi opp på grunn av en dårlig diagnose, "sa Dixon.
