FDA godkjenner Entyvio, et nytt stoff for kolitt og Crohns sykdom
Innholdsfortegnelse:
- Entyvio kan hjelpe pasienter med behandling av sykdommer
- Når Entyvio for Crohns sykdom ble studert i tre kliniske studier med rundt 1 500 pasienter, oppnådde en større andel av deltakerne behandlet med Entyvio sammenlignet med placebo klinisk respons, klinisk remisjon og kortikosteroidfri klinisk remisjon.
- En annen type integrinreseptorantagonist har vært assosiert med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjelden og ofte dødelig opportunistisk infeksjon i sentralnervesystemet. PML er forårsaket av et virus og forekommer typisk bare hos pasienter hvis immunsystem er kompromittert. Det var ikke tilfeller av PML identifisert blant Entyvio kliniske prøvedeltakere.
Ved å gi det grønne lyset til Japan-basert Takeda Pharmaceuticals 'Entyvio (vedolizumab) injeksjon, tilbyr Food and Drug Administration (FDA) pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom et nytt behandlingsalternativ når En eller flere standardterapier (kortikosteroider, immunmodulatorer eller tumor nekrosefaktor blokker medisiner) har ikke gjort nok til å behandle sine symptomer.
Ulcerøs kolitt er en kronisk sykdom som rammer ca 620 000 amerikanere. Det forårsaker betennelse og sår i den indre formen av tyktarmen, og er en av to hovedformer av kronisk inflammatorisk tarmsykdom. Betennelsen kan føre til abdominal ubehag, gastrointestinal blødning og diaré.
advertisementAdvertisement Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk tilstand som forårsaker betennelse, hevelse og irritasjon av noen del av fordøyelseskanalen, også kjent som gastrointestinal (GI) -kanalen. Mer enn en halv million amerikanere har blitt diagnostisert med Crohns sykdom.Finn de beste Crohns sykdomsapplikasjoner »
Drug Helps Control Symptoms
Reklame
Egan fortsatte," Selv om det ikke finnes noen kur mot disse forholdene, gir dagens godkjenning et viktig nytt behandlingsalternativ for pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi for å kontrollere deres symptomer. “
Les mer: Beste Crohns blogger »
AnnonseprofilHvordan integrinreceptorantagonister arbeider
Entyvio er en integrinreceptorantagonist. Integrinreseptorer er proteiner uttrykt på overflaten av visse celler, som fungerer som broer for celle-celle-interaksjoner. Entyvio blokkerer samspillet mellom en spesifikk integrinreseptor (uttrykt på sirkulerende inflammatoriske celler) med et spesifikt protein (uttrykt på celler i indre blodvegger) og blokkerer dermed migrasjonen av de sirkulerende inflammatoriske cellene over blodkarene og inn i områder av betennelse i mage-tarmkanalen.Entyvio kan hjelpe pasienter med behandling av sykdommer
Entyvio for ulcerøs kolitt ble studert i to kliniske studier med ca 900 pasienter. Pasientene ble evaluert for tiltak av avføring, rektal blødning, endoskopiske funn og en leges samlede vurdering. En større andel av deltakerne behandlet med Entyvio sammenlignet med en placebo oppnådd og vedlikeholdt klinisk respons, oppnådd og opprettholdt klinisk remisjon, oppnådde kortikosteroidfri klinisk remisjon, og som vist under endoskopi, hadde forbedret utseende av tykktarmen.
Når Entyvio for Crohns sykdom ble studert i tre kliniske studier med rundt 1 500 pasienter, oppnådde en større andel av deltakerne behandlet med Entyvio sammenlignet med placebo klinisk respons, klinisk remisjon og kortikosteroidfri klinisk remisjon.
Stephen B. Hanauer, MD, professor i medisin og meddirektør i fordøyelsessenteret, ved Northwestern University Feinberg School of Medicine, og medforsker i kliniske studier vedolizumab, fortalte Healthline at FDA-godkjenningen av Entyvio er banebrytende ved at det er en ny klasse av biologiske midler for behandling av ulcerøs kolitt. Hanauer fortsatte med å si at det er et stort antall biologiske terapier, inkludert Remicade, Humira, Cimzia og Simponi, som blokkerer den kjemiske (protein) TNF, som står for tumornekrosefaktor.
AnnonseAdvertisement
"Entyvio blokkerer en reseptor som forhindrer inflammatoriske celler i å komme inn i vevet. Det har vært effektivt nå ved behandling av pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Det er en helt annen klasse agenter enn hva vi har hatt. Det vil hjelpe pasienter om de har fått andre biologiske terapier eller ikke. Det har vært effektivt hos folk som aldri har sett andre biologer, og det har også vært effektivt hos pasienter som ikke har svart på anti-TNF-klassen, sier Hanauer.
Lær om ulcerøs kolitt »
Vanlige bivirkninger og risikoerHodepine, ledsmerter, kvalme og feber var blant de vanligste bivirkningene som ble rapportert. De alvorligste risikoene forbundet med Entyvio inkluderer alvorlige infeksjoner, overfølsomhet og infusjonsrelaterte reaksjoner og hepatotoksisitet.
Annonse
En annen type integrinreseptorantagonist har vært assosiert med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjelden og ofte dødelig opportunistisk infeksjon i sentralnervesystemet. PML er forårsaket av et virus og forekommer typisk bare hos pasienter hvis immunsystem er kompromittert. Det var ikke tilfeller av PML identifisert blant Entyvio kliniske prøvedeltakere.
I sin pressemelding informerte FDA helsepersonell om nøye å overvåke pasienter på vedolizumab for nye eller forverrede nevrologiske symptomer, og noterte at det planlegger postmarketingovervåkning og rapportering av bivirkninger.
AnnonseAdvertisementRelaterte nyheter: Mat som skal unngås med ulcerøs kolitt »
