Drug Fast Tracking: FDA vs Pentagon

Kraften til US Food and Drug Administration (FDA) for å godkjenne nødsykdommer ble testet i år, og det føderale byrået vant.

Det hersket over militæret, ikke mindre.

AnnonseAdvertisement

Pentagon-tjenestemenn ønsket å spore uautoriserte legemidler og medisinske enheter til bruk i beredskapsfeltet.

Men etter sterk presse fra lovgivere, advokater, og FDA kommissær Scott Gottlieb, er FDA fortsatt den eneste med narkotika godkjenningsmyndighet.

For å skape et kompromiss, endte kongressen med å legge til et endringsforslag til sin årlige forsvarsregning.

Annonse

Noen behandlinger for Pentagon kan bli sporet av FDA.

For å gjøre det, møter FDA kvartalsvis for å diskutere «Høyeste prioriteringer av forsvarsdepartementet», lyder endringen.

AnnonseAdvertisement

Noen av de mest vokale utryddene mot Pentagons press for mer godkjenning av makt kom fra lovgivere som Greg Walden, R-Ore., leder av House Energy and Commerce Committee, og Lamar Alexander, R-Tenn., leder av Senatskomiteen for helse, utdanning, arbeid og pensjon.

"Cutting FDA ut av prosessen er uklok," fortalte Patricia Zettler, en lektor ved Georgia State University College of Law og en tidligere FDA-assisterende sjef, Healthline. "Den har kompetanse til å evaluere effektiviteten av medisinske produkter. “

Hurtigsporing av noen stoffer

Utvikling av sikre, effektive medisinske produkter er ingen enkel feat.

På grunn av lengden på denne prosessen, er troen på at FDA er sakte misforstått, sier Zettler.

Dessuten legger hun til at produkter ofte mislykkes i fase III i den kliniske forsøksprosessen, som tester om det nye stoffet er bedre enn det som allerede eksisterer.

Bare 25 til 30 prosent av stoffene som testes i denne fasen, går videre til neste nivå, ifølge FDA.

Annonse

"Så det er etiske bekymringer når det er lite oversikt over sikkerhet og effektivitet," sier hun. "Dette er i hovedsak å snu militærstyrken til menneskelige emner. "Militærmedisin har allerede blitt punktert med en rekke narkotikamisbrudd, James Giordano, leder av Neuroethics Studies Program ved Georgetown University Medical Center i Washington, D.C., fortalte Healthline.

AdvertisementAdvertisement "Så disse stoffene bør godkjennes fra tilfelle til sak," sa han.

Pentagonen, la han til, kan forsøke å identifisere bestemte stoffer som er langt nok sammen og har stort potensial og løfte.

FDA-prosessen er forsiktig, men sa han.

Annonse

Det er imidlertid et uhell i Pentagons forespørsel.

Det vil gjerne bruke frysetørket plasma i slagmarken, noe som kan redde soldatens liv på grunn av blodtap.

Annonserapport

Ifølge rapporter har plasmaet ikke blitt godkjent i 10 år, selv om FDA nå er forpliktet til å spore det raskt.

Hurtigsporing

I praksis har USA imidlertid den beste registreringen av godkjenning av narkotika.

Dr. Peter Lurie, president for nonprofit Center for Science i offentlig interesse, fortalte Healthline at de fleste legemidler godkjent i verden er godkjent i USA først.

For prioriterte stoffer tar FDA tiltak på en søknad innen seks måneder, sammenlignet med 10 måneder for standard vurderinger.

"Så tiden for å få godkjenninger har falt betydelig," sa Lurie, som kaller endringen et godt kompromiss. "Argumentet om at FDA er gammeldags er mindre gyldig nå enn noensinne. "

Men det har ikke alltid vært tilfelle.

FDAs pendel har gjennom hele sin historie svingt mye på tilgang til effektive stoffer, sa Zettler.

For eksempel, under AIDS-krisen, var pendelen for forsiktig, sier hun.

På den andre siden ble FDA anklaget for ikke å gjøre nok for å sikre sikkerheten til Vioxx, et antiinflammatorisk stoff godkjent i 1999.

Det ble trukket av markedet i 2004 etter økt risiko for hjerteinfarkt og streker ble funnet.

Da hadde stoffet allerede drept ca 60 000 pasienter - nesten antall dødsulykker i Vietnam-krigen - ifølge estimater.

Eksperter er enige om at soldatene må beskyttes mot dårlige effekter.

Giordano ønsker for sin del å se formelle bestemmelser for fortsatt forskning og omsorg.

"Vi kan ikke forlate folk til disse stoffene," sier han.