FDA-utkastsretningslinjer som krever særskilte navn for biosimilarlys for reumatoid artritt
Innholdsfortegnelse:
- Utkastet til veiledning følger en tidligere utstedt stillingserklæring, samt flere kommentarer fra American College of Rheumatology (ACR) til FDA.
- Gjennomsiktigheten og klarheten rundt biologiene versus biosimilarer er en forandring som er klar til å hjelpe pasientene bedre å omfavne og forstå omsorgen som de blir gitt.
Biosimilarer kan forveksle nytt territorium for pasienter med reumatoid artritt.
Nå, takket være nylig foreslåtte navnepolitikker som vil bli utpekt og håndhevet av Food and Drug Administration (FDA), vil personer med revmatoid artritt (RA) vite nøyaktig hva slags stoff de får.
ReklameAdvertisement I et trekk applaudert av mange pasientforesvarsorganisasjoner, inkludert American College of Rheumatology, krever FDA separate og karakteristiske navn når det gjelder biosimilar og biologiske rusmidler. Det nye utkastet til veiledning sikrer at farmasøytiske selskaper vil følge forskrifter og forbli kompatible når det gjelder navn og markedsføring av biosimilar medisiner.Utkastet, med tittelen
Nonproprietary Naming of Biological Products: Guidance for Industry, inneholder regulatorisk informasjon og kan leses i sin helhet her. Annonse
Les mer: Få fakta om revmatoid artritt »Utkastet til veiledning følger en tidligere utstedt stillingserklæring, samt flere kommentarer fra American College of Rheumatology (ACR) til FDA.
AdvertisementAdvertisement
Disse brevene krevde åpenhet og pasientsikkerhet.Bekymringen var muligheten for at biosimilarer kunne erstatte biologics uten samtykke eller kunnskap om pasienter.
"ACR anbefaler FDAs forslag om å kreve spesifikke navn for biosimilar narkotika og originale biologer," sa Dr. Doug White, leder av ACRs komité for reumatologisk pleie.
Han sa også at "Særskilte navn vil gi større gjennomsiktighet i substitusjon og melding, noe som gjør det klart for alle involverte parter - farmasøyter, leverandører og pasienter - hvilket legemiddel pasienten mottar.
AnnonseAdvertise
Les mer: Mundtlige terapier som gjør et comeback i RA-behandling »Nye regler vil hjelpe pasienter
Gjennomsiktigheten og klarheten rundt biologiene versus biosimilarer er en forandring som er klar til å hjelpe pasientene bedre å omfavne og forstå omsorgen som de blir gitt.
Flyttet kan også muligens bygge tillit mellom leger, pasienter og legemiddelbruk.
Annonsering
"FDAs forslag om å kreve skilleverdige navn for biosimilarer, vil hjelpe reumatologer og andre spesialister til å sikre at pasientene fortsetter å motta gjennombruddsterapier som er både klinisk hensiktsmessige og effektive uten å skade helsen eller sikkerheten," sa White.Noen pasienter kan fortsatt være skeptiske. Likevel er mange håpfulle om de nye mulighetene for RA-behandling som biosimilar drugs kan gi.
AnnonseAdvertisement
Skuespillerinne Megan Park snakker om livet med revmatoid artritt »