FDA-regulatorene utstedes advarsel, en ny sikkerhets sjekkliste, og FDA

Regulatorer ved Food and Drug Administration (FDA) har utstedt en såkalt "svart boksvarsel" på en prevensjonsanordning som har vært gjenstand for undersøkelser av sikkerheten.

FDA-tjenestemenn annonserte også en ny "beslutningstjekliste" som må signeres av en pasient og lege før implanterbare steriliseringsenheter som Essure kan bli implantert, ifølge en pressemelding utstedt i dag av byrået.

advertisementAdvertisement

FDA-edicten pålegger også Bayer, produsenten av Essure, å gjennomføre videre studier om produktets sikkerhet.

"Handlingene vi tar i dag, vil oppmuntre til viktige samtaler mellom kvinner og deres leger for å hjelpe pasientene til å ta mer informerte beslutninger om hvorvidt Essure er riktig for dem," sa Dr. William Maisel, MPH, assisterende direktør for vitenskap og sjefforsker ved FDAs senter for enheter og radiologisk helse, i en uttalelse. "De reflekterer også vår anerkjennelse om at det er behov for strengere forskning for bedre å forstå om visse kvinner har økt risiko for komplikasjoner. “

Kritikere sa imidlertid at handlingen ikke er nær nok.

Annonsering

"Det er utrolig at det tok FDA siden september for å lage bare to anbefalinger uten håndhevelsesforanstaltninger og spør produsenten om å utføre en annen undersøkelse mens du forlater Essure på markedet," Rep. Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) sa i en pressemelding.

Fitzpatrick lovte å innføre lovgivning som blokkerer myndigheter som Forsvarsdepartementet og Veterans Affairs fra å kjøpe Essure-enheter, samt eliminere dekning av sivile ansvarsbeskyttelse som ikke-livreddende enheter som Essure nå mottar.

Annonsenavtale

"Fordi FDA ikke klarer å handle, tror jeg at kongressen må," sa Fitzpatrick.

Bayer-tjenestemenn sendte en uttalelse til Healthline, sier de vil samarbeide med FDA for å "støtte den fortsatte sikre, effektive og hensiktsmessige bruken av Essure."

"Pasientsikkerhet og riktig bruk av Essure er våre største prioriteringer" sa dr. Dario Mirski, senior vice president og leder av medisinske saker Americas at Bayer. "En kvinnes beslutning om å velge en prevensjonsmetode er en svært viktig og personlig, og Bayer er forpliktet til å gi leger med ressurser, verktøy og informasjon til hjelpe dem med å rådgjøre kvinner om Essure. "

Les mer: Hvordan fungerer kvinnelig sterilisering? »

Produktspørsmål Spurt

Essure-enheten er en spole som er plassert i en kvinnes fallopierør.

AnnonseAdvertise> Scar vev danner seg rundt enheten for å hindre at sæd kommer til å nå egg og befruktning dem.Den prosessen tar vanligvis omtrent tre måneder.

Mer enn 5 000 kvinner har sendt klager til FDA om Essure siden enheten ble satt på markedet i 2002, ifølge en CNN-rapport. Klagerne inkluderte påstander om utilsiktet graviditet, miskram og dødsfald, samt alvorlig smerte og blødning.

Annonse

I september holdt FDA en høring hvor kvinner vitnet om hva de gikk gjennom med enheten.

Fitzpatrick og Madris Tomes, en tidligere FDA-entreprenør, presenterte FDA med rå data de sa viste at det har vært 303 føtal dødsfall blant kvinner som brukte enheten. FDA har listet antall foster dødsfall på fem.

AdvertisementAdvertisement "Jeg håpet var at de ville anbefale en tilbakekalling," sa Tomes til CNN. "Hvordan kan vi stole på at FDA tar gode beslutninger om sikre og effektive enheter?"

Bayer har sagt at Essure er 99 prosent effektive for å forhindre graviditet.

Les mer: Hvilken prevensjonsmetode er riktig for deg?

Annonser

Hva FDA-bestilte

FDA-tjenestemenn sa mandag, de utsteder obligatorisk boksvarsel og pasientens sjekkliste for å sikre at kvinner mottar og forstår informasjon om fordelene og risikoen ved denne typen enhet. "

Advarselsetiketten er" utformet for å være oppmerksom på alvorlige eller livstruende risikoer ", ifølge FDAs nettsted.

AnnonseAdvertisement

Publikum har 60 dager til å kommentere utkastet til veiledning og hva de mener bør inkluderes i advarselen.

Tjeklisten, FDA-tjenestemenn sa, vil hjelpe leger kommunisere med pasienter og bidra til å sikre en informert beslutning. Listen inneholder en anbefaling av en "bekreftelse" -test etter tre måneder for å sikre at enheten fungerer som den skal.

FDA-tjenestemenn ba også Bayer om å gjennomføre en "post-market surveillance study" designet for å gi viktig informasjon om risikoene til enheten i et ekte miljø. "

Disse dataene vil inkludere komplikasjoner, bekkenpine og kirurgi for å fjerne Essure-enheten.

FDA vil bruke denne informasjonen til å avgjøre hva som, hvis noen, ytterligere skritt må tas i forhold til Essure-produktet.

Les mer: California for å la apotekere angi p-piller »