Narkotikasikkerhetsproblemer Etter FDA godkjenning
Innholdsfortegnelse:
- Det er mange fasetter til godkjenningsprosessen.
- Det faktum at 32 prosent av stoffene flagges etter at de er godkjent, betyr egentlig FDA gjør jobben sin, sa eksperter.
- Den nye forskningen var basert på tidligere arbeid av samme lag.
Når et stoff nå store butikkhyller, er det trygt … ikke sant?
Kanskje ikke.
AdvertisementAdvertisementI en ny studie konkluderte forskerne at sikkerhetsproblemer oppdages i nesten en tredjedel av stoffene etter at de er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).
Resultatene fra Yale-ledet studien ble publisert i forrige uke i Journal of the American Medical Association (JAMA).
Selv om legemidler testes grundig i mange år før godkjenning, fokuserer disse forsøkene vanligvis på et lite antall pasienter.
AnnonseringNår stoffene er tilgjengelig for større antall mennesker, vil problemer alltid komme opp, sa forskerne. Funnene kan høres alarmerende, men forskere og eksperter intervjuet av Healthline sier dette betyr at FDA gjør jobben sin ved å fortsette å overvåke narkotika etter at de er godkjent.
Post-godkjenning er den ultimate testen
Det er mange fasetter til godkjenningsprosessen.
"FDAs godkjenningsprosess innebærer en balanse av klinisk fordel mot unødvendige eller uønskede utfall i form av uønskede hendelser," fortalte Healthline, Jeff Patrick, PharmD, direktør for Drug Development Institute på Ohio State University.
FDA-godkjenning betyr ikke at vi vet alt om et stoff. Dr. Nicholas Downing, Brigham og Women's Hospital
Likevel kan ingen bestemt antall kliniske studier forutsi hvordan et stoff vil bli mottatt av den generelle befolkningen.ReklameAdvertisement
"FDA godkjenning betyr ikke at vi vet alt om et legemiddel," sa Dr. Nicholas Downing, første forfatter av forskningspapiret, og bosatt lege av internmedisin på Brigham og Women's Hospital i Boston. Health."Når et stoff er godkjent, er det mye vi ikke vet," forklarte han. "Vi vet ikke om stoffet skal være så trygt, eller kanskje ikke så trygt, som FDA trodde det ville være på grunnlag av premarket klinisk bevis. Vi vet ikke om stoffet skal være så effektivt som FDA trodde det ville være på grunnlag av premarket klinisk bevis. Så det er iboende noe usikkerhet som er der på godkjenningstidspunktet. Og som narkotika brukes i lengre perioder, og i bredere befolkninger, lærer vi noen ganger ny informasjon. "
Patrick påpeker at det aldri kan være en one-size-fits-all tilnærming når det gjelder å behandle pasienter med rusmidler, som forskjellige mennesker kan svare på forskjellige måter.
Annonsering
"Du vet ikke hva som kan skje med noen pasient før du avslører pasienten for den aktuelle situasjonen," sa han. "Vår mantra her på OSU Comprehensive Cancer Center er" det er ingen rutinekreft ", og det mener vi. Fordi hver pasient kan reagere på terapier annerledes avhengig av deres genetiske profil eller alvorlighetsgrad av sykdommen, eller så mange andre faktorer. "Les mer: Bekymringer hevet over godkjenningsprosessen for bestselgende blodproppsforebyggende medisiner»
AdvertisementAdvertisement
FDA tar sin rolle alvorligDet faktum at 32 prosent av stoffene flagges etter at de er godkjent, betyr egentlig FDA gjør jobben sin, sa eksperter.
"Det faktum at et ettermarkedssikkerhetshendelse har blitt oppdaget for 1 av 3 stoffer, forteller meg at FDA leter etter disse problemene, og det er viktig, sier Downing. "Det forteller meg at FDA ikke føler at dets ansvar slutter på tidspunktet for legemiddelgodkjenning. Det forteller meg at FDA tar sitt ansvar for å sikre sikkerheten til narkotika gjennom hele sin livssyklus veldig alvorlig. "
" Hvis det ikke var noen hendelser, eller det var svært få hendelser, må du spørre om FDA selv ser etter disse tingene, "la han til.
Annonse
Patrick er enig."Hvis de ikke overvåker disse stoffene etter godkjenning, ville det være et skifte mot kanskje en avslappet plattform hvor sikkerheten kanskje ikke blir tatt så alvorlig," sa han.
AdvertisementAdvertisement
Downing påpeker at kontinuerlig overvåking og testing kan gi ny innsikt i narkotika som har vært på markedet i flere tiår."Vi gjør fortsatt kliniske forsøk på aspirin i dag," bemerket han. "Det er en av de eldre medisinene vi har, men vi finner fremdeles nye måter å bruke stoffet på, og vi lærer fortsatt om det. "
Les mer: Hva er galt med våre reseptbelagte legemiddelforsøk? »
Fremover
Den nye forskningen var basert på tidligere arbeid av samme lag.
Downing sier at det fortsatt er innsikt de ønsker å tømme ut.
"Disse sikkerhetshendelsene etter markedsføringen skjedde i gjennomsnitt 4. 2 år etter godkjenning," sa han. "Et spørsmål du kanskje spør: Finnes det en måte å identifisere narkotika som kan ha sikkerhetsproblemer tidligere? Slike at du minimerer antall personer eller hvor lang tid folk tar et nytt stoff før en ny sikkerhetshendelse kommer til syne, "sa han. "Jeg lurer på om det finnes måter og metoder vi kan bruke til å studere sikkerheten til narkotika som vil gjøre det mulig for oss å identifisere ettermarkedssikkerhetshendelser raskt, eller på kortere tid enn 4. 2 år. "
Mens 32 prosent av stoffene ble funnet å ha ettermarkedssikkerhetshendelser, spør både Downing og Patrick om dette er riktig nummer.
"Frankly, jeg er overrasket over at det bare er en tredjedel," sa Patrick. "Jeg anser det som et relativt lavt antall. "
Downing ekko dette.
"Er 1 i 3 riktig nummer? Er det for høyt, for lavt eller akkurat?"Spurte han. "Jeg vet ikke, men det som forteller meg, er at vi leter etter disse tingene, og vi finner dem. Disse sikkerhetshendelsene etter markedsføringen skjer, og de gjenspeiler at det er ting vi ikke vet om nye stoffer når de er godkjent, og vi lærer om dem når de brukes i større befolkninger i lengre perioder. “
