Verdens første Biosimilar Monoclonal Antibody Like Effektiv For Ankyloserende Spondylitt
Innholdsfortegnelse:
Et nytt biosimilar stoff som heter CT-P13 ble nylig godkjent av European Medicines Agency for å forbedre symptomene på ankyloserende spondylitt (AS) - inkludert sykdomsaktivitet, funksjonshemning og mobilitet - akkurat så vel som stoffet den er basert på infliximab, også kjent som remicade.
Ifølge en ny studie presentert ved European League Against Rheumatism Annual Congress, er CT-P13 verdens første biosimilar monoklonale antistoff for å motta godkjenning og gir et billigere og mer kostnadseffektivt alternativ for pasienter med AS. Biosimilarer er generiske versjoner av biologiske stoffer.
advertisementAdvertisementLær mer: Komplikasjoner av AS »
En av utfordringene ved å få biosimilarer godkjent, demonstrerer ikke bare at de er lik de stoffene de er laget for å etterligne, men også at de er så trygt og effektivt som deres referanseprodukter, sa lederstudien forfatter Won Park, Ph.D., i en pressemelding.
"Ved å vise sammenlignbar effekt og sikkerhet, bør resultatene av våre kliniske studier gi leger tillit til å bruke CT-P13 som et alternativt behandlingsalternativ hos AS-pasienter," sa Park. "Dette er gode nyheter for pasienter som tidligere har hatt begrenset tilgang til kostbare antistoff biofarmaceutiske produkter. "
AnnonseAS er en type leddgikt som primært påvirker ryggraden og kan forårsake smerte og stivhet på grunn av felles hevelse, ifølge US National Library of Medicine. Denne tilstanden påvirker en anslått 1. 4 millioner pasienter i Europa, ifølge en rapport fra University of Aberdeen, og prevalensen varierer fra 0,1 prosent til 1, 4 prosent i USA, ifølge Cleveland Clinic.
Les mer: AS hos kvinner vs menn »
AnnonseAdvertiseDemonstrere ekvivalens
Forskere viste at CT-P13 og den opprinnelige infliximab er ekvivalente ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe studie av 250 AS pasienter.
Lagets mål var å sammenligne "sykdomsaktivitet, funksjonshemning og mobilitet" mellom de to gruppene.
I uke 54 var sykdomsaktiviteten bedret signifikant fra baseline i begge grupper, og denne forbedringen var lik mellom gruppene. Forståelse og mobilitet forbedres også på lignende måte, ifølge forskerne.
Bruk av biologiske legemidler kan føre til at pasientens kropp produserer ADAer (anti-stoffantistoffer), noe som gjør stoffene mindre effektive. Som forventet, ADA- positive pasienter reagerte mindre godt på både CT-P13 og infliximab i studien.
Lær mer: Hvordan livsstilsendringer som trening kan hjelpe deg med
AnnonseringAdvertisementFå FDA godkjenning for biosimilarer
Som etterspørselen For å øke kvaliteten på helsevesenet øker utfordringen med å holde helseprisene lave, ifølge en rapport fra 2014 om biologer og biosimilarer av Amgen, et bioteknologiselskap som arbeider for å utvikle disse stoffene.
"Regulert innføring av biosimilarer inn i markedet er prognostisert for å øke tilgangen til mye behov for biologiske medisiner og redusere kostnader," sier rapporten. "Markedet for biologisk medisin forventes å vokse til 190-200 milliarder dollar innen 2015, med biosimilarer En liten, men økende andel på $ 2-2. 5 milliarder kroner. "
Mens CT-P13 er godkjent av europeiske regulatorer, har den ennå ikke blitt godkjent av US FDA.
AnnonseVær på Look - Ut for disse fem advarselsskiltene av AS
Verdens helseorganisasjon (WHO) utviklet i 2009 et sett standarder for å sikre sikkerhet og kvalitet på biosimilarer. Og i 2010 undertegnet president Obama pasientvern og rimelig omsorg Act, skaper en vei for biologiske produkter som er vist å være "biosimilar" eller "utbytbare" som en del av Biologics Price Competition and Innovation Act.
Under denne loven, "en biologisk produktet kan påvises til være "biosimilar" hvis data viser at produktet blant annet er "svært lik" til et allerede godkjent biologisk produkt, "ifølge U.S.A. Department of Health and Human Services."Det som trengs i USA for å få en biosimilar godkjent, er en biosimilar sponsor behov for å sende inn den relevante datapakken og andre relevante krav per vei for å få godkjenning," sa Carrie Deverell om Amgens bedriftsforhold i et intervju med Healthline.
"Vi har seks biosimilarer i utvikling her på Amgen i pivotale studier, og vi er glade for mulighetene for pasienter," sa Deverell.
Annonse
Relatert Nyheter: Er Biosimilars Klar til Primetime? »
