Josh Makower, Stanford Biodesign, om medisinsk innovasjon og hva som er galt med FDA
Innholdsfortegnelse:
Dr. Josh Makower er medstifter av Stanfords Biodesign Innovation Program, og en rådgivende lektor i medisin ved Stanford University Medical School. Han er også grunnlegger og administrerende direktør i ExploraMed, en medisinsk utstyrs inkubator. Og han er en Venture Partner med New Enterprise Associates, hvor han støtter investeringen i nye medisinske enheter.
DBMine) Dr. Makower, den siste redaksjonelle
Chicago Tribune redaksjonelle ("Er FDA suger livet ut av livreddende innovasjon?") Sitert arbeidet ditt, og noterer at "det nåværende lovgivningsmiljøet er i fare for vår lands skrøbelige medisinske innovasjonsinfrastruktur." Kan du fortelle oss hva som foregår i lekmannen?
For at innovasjon og pasientbehandling skal trives, må det være rimelig, og kanskje viktigst, forutsigbare forventninger. Mye av dette kan løses opp foran. Når produsenter og regulatorer begynner diskusjoner om hva en 510 (k) innsending er endepunkter, er det viktig at disse milepæler er gjennomtenkt, og deretter overholdt. Når målpostene beveger seg og det ikke er sikkerhet om hvorvidt referansene vil være konstante, kan dette forårsake ødeleggelse på innovatørens evne til å møte beregninger. Når dette skjer, mister alle.
Jeg tror ofte vi pleier å ta opp kortsiktige bekymringer uten å fullt ut realisere langsiktige konsekvenser. Medisinens praksis - samt utviklingen av produktene som brukes i den - er stadig forandring og forbedring. Mens vi alltid streber etter perfeksjon, lærer vi samtidig hvordan vi leverer bedre vare og sikrere produkter. er det et miljø der det er mindre toleranse for risiko og en større etterspørsel etter kliniske data - som ofte gir lite om noen mer verdi - reagerer på isolerte historier og misforståelser i medteknologifeltet. Vi må endre noen av tankegang for både innovatører og regulatorer, og det er avgjørende at vi jobber sammen og kommuniserer slik at vi kan nå våre felles mål: bedre pasientomsorg og innovasjon.
Jeg brukte dette selskapet som et eksempel, men selvfølgelig er de ikke de eneste. Problemet i dag er at flere store organisasjoner som dem kontrollerer mye av hvilke prosedyrer og teknologier som anses å være dekning og betaling verdig. Mange av disse organisasjonene har skapt svært vanskelige veier for ny teknologi og prosedyrer, som ofte bare gir når skriket fra leger og pasienter når en crescendo. Mange har også etablert politikk som gjør det umulig for medisinsk teknologiinnovatorer å appellere beslutninger eller møte med viktige tjenestemenn. Siden de ofte har et fanget sett med liv de dekker, er det svært vanskelig for pasienter å endre planer eller gå til andre transportører som tilbyr visse nye prosedyrer og teknologier; dermed trenger de ikke å være veldig lydhør. Jeg tror dette illustrerer utfordringene vi har på dette området.
Hvordan vil den foreslåtte medisinske skatten påvirke pasienter som oss? (jeg e. mennesker som lever aktive, men dyre lever med håndterbare kroniske sykdommer?)
Min største bekymring er at pasientene savner fremskritt som vil fortsette å forbedre livskvaliteten og i lengre tid redusere helsekostnadene. I løpet av årene har levealderen økt sterkt, og gjennomsnittlig sykehusopphold fortsetter å falle. Dette er et vinn-vinn-scenario for pasienter, og i liten grad på grunn av medisinsk teknologi. Enhetsskatten, som den er strukturert for øyeblikket, vil beskatte alle inntekter, uansett om en virksomhet er lønnsom eller ikke. Faktum er at nesten alle oppstart og nye bedrifter ikke er lønnsomme i årevis, så denne avgiften kan tvinge dem til å stenge sine dører. Vi har tid til å jobbe med dette problemet, siden det ikke er innført til 2013, og det er mitt håp at vi i det minste kan anerkjenne at små og mellomstore bedrifter - der det overveldende flertallet av innovasjon finner sted - kan unntas fra denne bestemmelsen.
På sitt arbeid …
Hva gjør du og dine kolleger gjør for å lobbyere FDA for å endre sin tilnærming til medisinsk innovasjon?
Sannheten er at det medisinske teknologifeltet er et svært komplekst yrke, og valgte embetsmenn og politiske beslutningstakere forstår ofte ikke utallige skritt som trengs for å få et produkt inn i markedet. Det er tilbakebetaling utfordringer, patent tvister, og mange andre problemer som konfronterer vår bransje. Vi jobber for å bidra til å utdanne FDA og andre om de virkelige ramifications som deres beslutninger har på innovasjon og pasientomsorg. Vi har møtt dem personlig fordi de besøker regioner over hele landet med en sterk medteknologisk tilstedeværelse. Det er en ting å diskutere problemer i Washington, men det hjelper absolutt å sette et ansikt på disse utfordringene, og vise dem hvor komplisert det har blitt. Til slutt vil vi alle ha trygge og innovative produkter på markedet, spørsmålet er hvordan vi kan jobbe bedre sammen for å gjenkjenne våre respektive utfordringer.
På Stanford BioDesign innovasjonsprogram, som du medgrunnlegger, hva vil du si er de sentrale prinsippene elevene lærer om medisinsk innovasjon?Det grunnleggende prinsippet bak innovasjonsprogrammet for biodesign er at innovasjon er en prosess som kan reproduseres og kan læres og undervises. Gitt de høye satsene på medisinsk teknologiinnovasjon, er det usedvanlig viktig å prøve å mestre prosessen, og kanskje unngå mange av de vanlige fallgruvene.
Noen få vanlige fallgruvene er: 1) å være så spent på å løse et stort problem som man hopper på den første gode løsningen som presenterer seg, i stedet for systematisk å fortsette å generere ideer og velge den som passer til behovetskriteriet, det beste, eller 2) å ikke vurdere alle mulige nedstrøms utfordringer med hensyn til klinisk eller refusjonsbane, og hvis bare noen mindre endringer ble gjort, kunne det vært mulig å ha en lettere vei framover.
Prosessen starter og slutter med pasienter - ikke teknologier. Vi lærer elevene at man må fokusere på pasienten og deres behov først og fremst for å virkelig forstå hva som kreves for å hjelpe dem før de tenker på teknologi eller løsninger. For oss lærer pasientene oss, ikke omvendt - de er alt.
Her er det vi gjør: Med all passende HIPPA-opplæring for alle involverte og med samtykke fra pasienten går vi inn i operasjonen, inn i klinikken, inn på kontoret og noen ganger til pasienthjem for å prøve å forstå deres problemer bedre. Jeg er ikke mye av en fan av fokusgrupper eller nettbaserte undersøkelser for å komme inn i pasientens behov, men jeg vil gjøre det i sjelden tilfelle når jeg når pasienten direkte er for vanskelig, eller jeg ser etter bekreftelse på et problem i større grad.
På ditt innovasjons-inkubatorfirma ExploraMed er det oppgitte oppdraget "å forbedre livskvaliteten for pasienter gjennom nye paradigmer som skaper verdier for våre kunder og aksjonærer."Hvis noen kommer frem med en ny medtech-ide, hvordan bestemmer du om det utgjør et« friskt paradigme »?
Spesifikk på diabetes, hva ser du som neste store ting? Problemene vi har med å få nye terapier til å markedsføre, har en følelse av at vi får en sjanse til å se en fullstendig endring i måten vi behandler diabetes i vår levetid. Jeg tror at noen av disse nye enhetsløsninger som retter seg mot uventede metabolske veier, er begynnelsen av noen av denne endringen, og hver suksess vil det gi ny innsikt og oppfordre innovatører fremover.
Endelig: Jeg håper du har sett vår innovasjonskonkurranse kalt DiabetesMine Design Challenge. Noen tanker om dette arbeidet for å oppmuntre til frisk tenkning i medisinsk innovasjon?
Jeg synes det er flott! Fortsett det gode arbeidet. Hver lille bit hjelper.Ansvarsfraskrivelse
: Innhold opprettet av Diabetes Mine-teamet. For flere detaljer klikk her.
Ansvar
