Bekymret over godkjenningsprosessen for bestselgende blodpropper for forebyggende medisinering
Innholdsfortegnelse:
- Dopingprosessen 2011 involvert 14 000 pasienter og funnet rivaroxaban å være "ikke-dårligere enn warfarin for å forhindre iskemisk slag eller systematisk emboli", ifølge The BMJ artikkelen.
- Spørsmålet som står overfor regulatorer, er hva man skal gjøre når en enhet som brukes i en narkotikaprofil er funnet å være feil.
Spørsmål er angivelig hevet om en klinisk medisinprøve som var en del av godkjenningsprosessen for et bestselgende blodproppsforebyggende stoff.
Prøven 2011 kjent som ROCKET-AF bidro til å overbevise USAs narkotikamisbruk (FDA) og European Medicines Agency (EMA) for å godkjenne narkotika rivaroxaban til bruk som blodfortynner i USA og Europa.
AdvertisementAdvertisement I en undersøkelseshistorie publisert i dag, rapporterte BMJ at leger og forskere ringer etter en uavhengig undersøkelse av narkotikaproblemet som slo rivaroxaban mot en eldre blodfortynner kalt warfarin.
Rivaroxaban er utviklet under navnet Xarelto av Bayer og Janssen Global Services. Janssen er en del av Johnson & Johnson.
Annonse
Tjenestemenn fra både Janssen og DCRI sa i dag at de har gjennomført nylig oppfølgningsanalyser som bekrefter resultatene fra narkotikaproblemet. Les mer: Prøver for nye kreftbehandlingsmålinger når bare en del av pasientene »AnnonseAvgift
Enhet som ble innkalt til spørsmåletDopingprosessen 2011 involvert 14 000 pasienter og funnet rivaroxaban å være "ikke-dårligere enn warfarin for å forhindre iskemisk slag eller systematisk emboli", ifølge The BMJ artikkelen.
Forsøket konkluderte også at det ikke var noen signifikant forskjell i risikoen for større blødning mellom de to legemidlene.
INR er et standardisert tall beregnet i et laboratorium. Det er en del av en test som måler tiden det tar en persons blod å koagulere.
BMJ rapporterte at denne spesielle INF-enheten kunne ha produsert feil lesninger for pasienter som brukte warfarin. Det kan ha forårsaket at warfarindoser økes. Dette kunne i sin tur ha gitt større risiko for blødning hos warfarinpatienter.
Annonsering
"[Det] kan gjøre rivaroxaban virke tryggere enn det var med hensyn til risikoen for blødning og kaster tvil om utfall som brukes til å støtte bruken av verdens mest solgte nye orale antikoagulant," skrev BMJ.Enheten, produsert av Alere, ble tilbakekalt i desember 2014 av FDA.
Forsøk fra Healthline om å få kommentarer fra Alere-tjenestemenn var mislykket.
Annonse
Selskapsansatte fortalte BMJ at de var klar over klager om enhetens funksjonalitet allerede i 2002, før ROCKET-AF-forsøket begynte.BMJ sa hverken Alere eller FDA ville kommentere hvorfor disse klager ikke ble undersøkt mer fullstendig.
AdvertisementAdvertisement
I en redaksjonell publisert i New England Journal of Medicine, sa DCRI-tjenestemenn at deres oppfølgingsanalyser viser at enhetens mangler ikke påvirket de samlede resultatene av narkotikaproblemet."Disse resultatene stemmer overens med de samlede forsøksfunnene og indikerer at mulig funksjonsfeil i pleieapparatet som brukes til INR-måling i ROCKET AF-forsøket som potensielt førte til lavere INR-verdier enn det som ble oppnådd ved laboratorietesting gjorde har ingen signifikant klinisk effekt på de primære effekt- og sikkerhetsresultater i forsøket, "skrev DCRI-tjenestemennene.
I tillegg sa tjenestemenn i Janssen Global Services at deres separate analyser konkluderte med det samme.
Annonse
"(DCRI) -funnene er i tråd med følsomhetsanalysene utført av Bayer og Janssen, som også bekrefter resultatene fra ROCKET AF-studien og Xareltos positive fordelsrisikoprofil," Kristina Chang, direktør for produktkommunikasjon hos Janssen, fortalte Healthline i en e-postmelding.På fredag utgav EMA en uttalelse som sa at feilen i enheten ikke endret konklusjonene om den generelle sikkerheten til Xarelto.
AdvertisementAdvertisement
Les mer: Hvordan holder firmaene unna med å øke narkotikaprisene? »Hva skjer nå?
Spørsmålet som står overfor regulatorer, er hva man skal gjøre når en enhet som brukes i en narkotikaprofil er funnet å være feil.
En offisiell med FDA fortalte The BMJ at den var klar over bekymringene om Alere-enheten og var "gjennomgå relevante data. "Byrået annonserte også at det vil holde et offentlig verksted i mars for å undersøke effektiviteten av punkt-of-care INR-enheter.
Det lindrer imidlertid ikke noen av forskernes bekymringer.
Harlan Krumholz, professor i medisin ved Yale University, fortalte BMJ at New England Journal of Medicine burde legge et "øyeblikkelig uttrykk for bekymring" i utgitt 2011-studie for å varsle det medisinske samfunnet.
"Studien bør vurderes av usikker gyldighet til en mer grundig gjennomgang kan gjøres," sa Krumholz. "Det burde være en undersøkelse av en uavhengig ekspertgruppe for raskt å finne ut om det er grunn til tilbaketrekking. "
I tillegg sa Dr. Thomas Marciniak, en tidligere FDA-anmelder, at BMJ ikke ville stole på noen analyser gjort av DCRI, FDA eller Johnson & Johnson. Han sa at dataene fra forsøket må løses, slik at "objektive analyser" kan gjøres.
Å trekke rivaroxaban fra markedet kan imidlertid være vanskelig.
Tidligere FDA klinisk farmakolog Bob Powell fortalte The BMJ at en gang et legemiddel er på markedet, mangler regulatorene å handle hvis ikke sikkerhetsproblemer oppstår.
Les mer: Foreldre rush å erstatte allergi injektor etter tilbakekalling
