Generisk opioider og opioid epidemi

Med opioidepidemien i USA som viser ingen tegn på utleie, har regjeringen tatt nye skritt for å redusere misbruk av reseptfrie opioider.

FDA i forrige måned utstedte retningslinjer for å nudge drugmakers mot å utvikle billigere generiske smertestillende legemidler som er vanskeligere å snuse, injisere eller misbruke på andre måter.

På annonsen ser dette trekket ut som et rimelig skritt i å ta opp opioidepidemien, som i gjennomsnitt danner 91 amerikanere hver dag, ifølge sentrene for sykdomskontroll og forebygging (CDC).

Men noen eksperter sier at det er ikke den mest effektive måten å reversere epidemien på for å få bredere godkjenning av oppioider som er vanskeligere å misbruke - enten generisk eller merkenavn.

Misbruk avskrekkende opioider

Til dags dato har FDA godkjent 10 reseptfrie opioider med misbrukavskrekkende formuleringer (ADFer).

Annonse

Disse er ment å gjøre visse typer misbruk vanskeligere eller mindre givende, for eksempel å oppløse en kapsel for å injisere stoffet eller knuse tabletten for å snuse.

"Målet med ADF er å opprettholde effektiv smertelindring, samtidig som det reduserer potensialet for misbruk," sa Joshua Cohen, PhD, en uavhengig helsekonsulent og tidligere forskerassistent ved Tufts Center for studiet av Drug Development (Tufts CSDD).

AnnonseAdvertisement

Flere metoder brukes til å gjøre dette skje.

For eksempel blir misbrukavskrekkende versjonen av OxyContin til en gel når den løses, i stedet for et pulver.

Andre misbruk-avskrekkende opioider frigjør naloxon - en opioidantagonist som motvirker effekten av opioiden - når den knuses.

Bruk av ADF-opioider er imidlertid begrenset.

En rapport tidligere i år fra Tufts CSDD fant at 96 prosent av alle opioide medisiner som er foreskrevet i USA i 2015, manglet misbrukskrenkende egenskaper.

En del av problemet, sa FDA-kommissær Dr. Scott Gottlieb i en pressemelding, er at mange leger ikke er klar over misbruk-avskrekkende opioider, eller de vet ikke når de skal foreskrive dem.

Men en enda større barriere for bredere bruk av disse stoffene er prisen.

Så langt er alle ADF-opioider bare tilgjengelig som merkenavnsprodukter.

Annonse

For produsenter er dette en god ting. Den høyere prisen og mangelen på generiske alternativer betyr et mer lukrativt produkt - spesielt når stater krever at forsikringsselskapene dekker kostnaden for misbrukavskrekkende stoffer.

Associated Press rapporterte i fjor at narkotikabrukere var tungt lobbyende stater for å vedta slike pro-ADF opioide lover.

AnnonseAvgift

For forsikringsselskaper og helsevesenet, kan utbredt adopsjon av merkenavn ADF-opioider være økonomisk uholdbar.

Ifølge et innlegg på "Health Affairs" -bloggen, hvis US Department of Veterans Affairs skiftet til å foreskrive bare misbrukskrenkende opioider, vil årlige utgifter til opioider øke fra $ 100 millioner til rundt $ 1 milliard.

"Branded ADFs koster mye mer enn generiske ikke-ADF produkter," fortalte Cohen Healthline. "I mange tilfeller har betalere sikret på å refundere merkede ADFer på grunn av kostnadene. Dermed kan det være bedre å få tilgang til pasienter med generiske - billigere versjoner av ADF. "

Annonse

Misbruk avskrekkende opioider no panacea

FDA skisserte flere skritt for å øke utviklingen av generiske misbruk-avskrekkende opioider.

Byrået planlegger å hjelpe bedrifter med å navigere i reguleringsprosessen for å produsere misbrukavskrekkende opioider tidligere.

AdvertisementAdvertisement I sin veiledning ga FDA også anbefalinger for hvilke typer studier som narkotikabrukere kunne gjøre for å sikre at generiske rusmidler er like misbrukskrenkende som merkenavn versjoner.

Gottlieb understreket at dette ikke er en push av FDA for å "oppmuntre mer opioid bruk. "I stedet håper byrået å skifte opioid forskrivning mot misbruk-avskrekkende versjoner - men" bare når opioider er klinisk hensiktsmessige. "

Selv om ADF-opioider kan ha en rolle i å redusere antall nye avhengigheter, har de grenser.

"ADF er ikke et paradis," sa Cohen. "De er opioider og dermed potensielt vanedannende. "

Dette er ikke alltid klart for pasienter eller leger.

Dr. David Fiellin, leder av programmet i Addiction Medicine og professor i medisin, beredskapsmedisin og folkehelse ved Yale School of Medicine, pekte på en undersøkelse som ble offentliggjort i fjor i Clinical Journal of Pain.

Forskere fant at mange primærhelsepersoner "tror at medisiner som ble beskrevet som" misbrukskrenkende ", var mindre sannsynlig å forårsake avhengighet enn de som ikke misbruker avskrekk," fortalte Fiellin Healthline.

Dette er ikke tilfelle. Misbruk-avskrekkende betyr heller ikke "misbruk bevis. "

ADF-opioider kan være vanskeligere å misbruke ved å knuse eller oppløse dem. Men folk kan fortsatt svelge pillene hele.

"Den vanligste måten at medisiner som reseptfrie opioider brukes på en ikke-medisinsk måte, er bare ved å svelge dem," sa Fiellin.

"Så de mekanismene som er på plass som gjør disse medisinene resistente eller misbrukavskrengende, påvirker ikke den vanligste administrasjonsruten, som er oralt og svelger," la han til.

Andre tilnærminger til opioidepidemi

Til tross for lavere kostnader vil generiske ADF-opioider i seg selv ikke være nok til å reversere opioidepidemien.

Bruken av generiske ADF har potensialet til å påvirke kostnadene forbundet med levering av disse medisinene, sier Fiellin, men jeg tror det savner muligheten til å endre på en betydelig måte det generelle miljøet og bruken av disse medisinene, og overprescribing av disse medisinene."

Det har vært gjort mange anstrengelser de senere årene for å takle overprespresjonen av opioider, som er en viktig driver for opioidkrisen.

Fiellin ser to områder som sannsynligvis vil ha en "større innvirkning enn et eneste fokus på misbrukavskrekkende formuleringer. "

Den første er" å redusere det totale nivået av opioidskriving "slik at det er i samsvar med den vitenskapelige litteraturen.

De potensielle risikoene og fordelene med opioider må også nøye veies. Dette inkluderer risiko for samfunnet, slik som reseptbelagte opioidpiller blir gitt eller solgt til andre mennesker, det som kalles omledning.

CDCs retningslinjer for forskrivning av opioider peker på at "langvarig opioidbruk ofte begynner med behandling av akutt smerte. "Retningslinjene anbefaler at leger foreskriver opioider for akutt smerte i laveste dose og kortest varighet som er effektiv.

CDC fremhever også at det er lite vitenskapelig bevis for å støtte den utbredt bruk av opioider for kronisk smerte.

"Mens noen pasienter tydelig nyter godt av langvarig opioidbehandling for kronisk smerte, gjør mange ikke det," sa Fiellin.

Langvarig bruk av reseptfrie opioider - selv når de tas som foreskrevet av en lege - bærer også farer. Disse inkluderer hjerte- og pusteproblemer, opioidmisbruk og opioidforstyrrelser.

Misbruk avskrekkende opioider kan redusere antall piller som ender opp i feil hender. Men de vil ikke redusere potensielle fysiske effekter.

Fiellin pekte på et annet område som ville ha stor innvirkning - sørge for at personer med opioidforstyrrelser har "konsistent og klar tilgang til bevisbaserte behandlinger, som buprenorfin eller metadon, eller til og med forlenget frigjøring av naltrexon. "

Dette er viktig fordi folk som allerede bruker ulovlige opioider som heroin eller fentanyl, ikke vil bli hjulpet ved innføring av misbrukavskrekkende oppioider.

I tillegg, når ADF-opioider dukker opp på markedet - og ikke-ADF-opioider blir mindre - kan folk overgå til heroin, fentanyl eller andre illegale opioider. Dette ble sett da ADF-versjonen av OxyContin ble introdusert i 2010.

Ved roten til epidemien - eller en av mange røtter - er det at vi trenger bedre måter å behandle kroniske smerter. Vi må også gjenkjenne at opioider ikke er det eneste alternativet som er tilgjengelig for leger og pasienter.

"Selv om forsøk på å skape opioider som er vanskeligere å bruke på en ikke-foreskrevet måte, er viktige," sa Fiellin. "Strategier som støtter ikke-opioidbehandling av kronisk smerte, vil også ha en innvirkning på epidemien. “