Hva vil veksten av biosimilar drugs mean for RA pasienter?
Innholdsfortegnelse:
Bekymringer om biosimilar rusmidler siver til overflaten i reumatoid arthritis (RA) samfunnet som den første biosimilar er godkjent.
Tidligere i måneden godkjente Food and Drug Administration (FDA) Zarxio, som er produsert av Sandoz, som den første ikke-merkenavn versjonen av et biosimilar stoff.
AdvertisementAdvertisementZarxio brukes til å forhindre infeksjon hos kreftpasienter eller andre pasienter som får kjemoterapi. Det ligner Amgens Neupogen.
"Biosimilars vil gi tilgang til viktige behandlinger for pasienter som trenger dem," sa Dr. Margaret A. Hamburg, kommisjonær for FDA, i en uttalelse.
En biosimilar drug er akkurat hva navnet høres ut som: et stoff som oppfører seg på samme måte som en biologisk, som gir lignende resultater uten kjent nivå av økt risiko.
Så langt er minst noen pasienter noe skeptiske.
Jenna Donnelly fra Pittsburgh, Pennsylvania, har forsøkt nesten hvert biologisk legemiddel på markedet for å administrere hennes RA. Hun sa: "Jeg ville være villig til å prøve en biosimilar i fremtiden hvis de trodde det ville fungere, men jeg vet ikke om det ville gjøre noen forskjell for meg siden jeg har prøvd biologene. “
"Jeg er bekymret for sikkerheten med biosimilar medisiner som kan komme ut for RA," la BethAnn McGill fra Collegeville, Pennsylvania. "Biologics selv kan være farlige og er allerede genetisk konstruerte stoffer. For å forsøke å etterligne den typen narkotika og billigere kvaliteten eller ingeniøren er det enda litt bekymringsfullt for meg, spesielt fordi jeg prøver å utnytte så mange naturlige metoder for å behandle min RA og lupus som mulig.
Lær mer: Grunnleggende om reumatoid artritt »
Medisinske eksperter har noen bekymringer for
De viktigste problemområdene i det medisinske feltet er tilgang og overkommelighet for pasienter, samt sikkerhet og åpenhet ved forskrivning.
The American College of Rheumatology (ACR) har lagt ut en stillingserklæring på sin hjemmeside, som uttrykker disse bekymringene.
"Som flere biologiske legemidler brukes til å behandle reumatiske sykdommer, er reumatologene mer og mer opptatt av at de har høye kostnader, og pasienter kan ikke ha råd til dem," sa ACRs president, E. William St. Clair, MD, FACR, i en pressemelding. "Vi er enige om at mindre dyre biologiske terapier trengs, og at biosimilarer gir mulighet til å redusere behandlingskostnadene. "
AdvertisementAdvertisementSt. Clair la imidlertid til at det er behov for nøye overvåking av mulige forskjeller i sikkerhet og effekt av biosimilarer og utskiftbare biologer når de kommer inn i markedet.
Det er usikkert om pasientene vil reagere på disse stoffene på samme måte som de ville til en original biologisk, la han til. Det er fordi biologer er følsomme overfor produksjonsendringer.
"Selv små forskjeller i en biosimilars molekylære struktur, renhet eller andre kjemiske egenskaper kan forandre måten en pasient reagerer på stoffet, sier St. Clair.
AnnonseringHan sa at organisasjonen hans vil fortsette å følge de ulike problemene rundt distribusjonen, overvåking og refusjon av biosimilarer som stats- og føderale politikker oppstår.
"Sikring av pasienter har lett tilgang til rimelige behandlingsalternativer, og reumatologisk omsorg har fortsatt høy prioritet for oss, sier St. Clair.
ReklameAdvertisementHovedområder med bekymring fra ACR, som består av mer enn 9, 400 reumatologer og reumatologiprofessorer over hele verden, inkluderer behovet for kliniske forsøk for å sikre sikkerhet og effekt, samt behovet for en politikk sier at bare leger kan foreskrive en biosimilar.
Sjekk ut: En 7-dagers måltidsplan for personer med RA »
Hva er en Biosimilar uansett?
Ifølge FDA, "Et biosimilar produkt er et biologisk produkt som er godkjent basert på en viser at den er svært lik et FDA-godkjent biologisk produkt, kjent som et referanseprodukt, og har ingen klinisk meningsfulle forskjeller i termer av sikkerhet og effektivitet fra referanseproduktet. "
AnnonseDe nevnte referanseproduktene er biologiske. Biologiske legemidler, også kjent av FDA som biologiske produkter eller biofarmaceutiske produkter, har eksistert siden slutten av 90-tallet.
"Et" biologisk "stoff kopierer effekten av stoffer som er naturlig fremstilt av kroppens immunsystem. Biologiske midler er genetisk manipulerte medikamenter, noe som betyr at menneskelige gener som vanligvis styrer produksjonen av disse naturlige humane immunproteiner (dvs. et antistoff mot TNF), brukes i ikke-humane cellekulturer for å produsere store mengder av et biologisk legemiddel. Disse stoffene gis for å redusere betennelse ved å forstyrre biologiske stoffer som forårsaker eller forverrer betennelse. Disse nye biologiske agensene kan spesielt påvirke noen av immunforsvarets uregelmessigheter som fører til leddbetennelse og andre abnormiteter som er sett i revmatoid artritt, og dermed bidra til å behandle symptomene ", ifølge ACRs hjemmeside.
AdvertisementAdvertisement Bransjen for disse stoffene forventes å vokse raskt … og snart.Express Scripts anslår at biologer utgjør 40 prosent av reseptbelagte legemidler i USA, selv om kun 2 prosent av befolkningen bruker biologics. Innen 2018 kan de utgjøre mer enn halvparten av alle reseptbelagte legemiddelkostnader. Nasjonalt senter for politikkanalyse sier at stoffutgifter for alle voksne på de fem største terapeutiske legemiddelklassene var 147 milliarder dollar i 2011, og utgjorde omtrent halvparten av alle reseptbelagte legemidler kjøpt av amerikanere. De fleste av disse legemidlene er for kroniske lidelser.
Relaterte nyheter: Biosimilar Promise of Less Expensive Insulin »
