Kosttilskudd: Nye FDA-regler

De fleste som tar kosttilskudd, antar at produktene er trygge.

Tross alt, hvis vitaminer, mineraler og urter solgt i helsestasjoner ikke var trygge, ville det være ulovlig å selge dem - ikke sant?

AdvertisementAdvertisement

Hva mange mennesker ikke skjønner er at USAs mat- og stoffadministrasjon (FDA), som regulerer kosttilskudd, har begrenset makt og ressurser til å polere produktene som gjør det til å lagre hyller.

Kraften som FDA har, kommer fra kosttilskudd og helseopplæringsloven (DSHEA).

Loven krever at supplementstillverkere sender en ny diettinnholdsmelding (NDIN) til FDA minst 75 dager før markedsføring av et tillegg som inneholder en ny ingrediens.

Annonse

I teorien hjelper disse meldingene FDA til å identifisere sikkerhetsspørsmål i kosttilskudd med nye ingredienser før produktene er tilgjengelige for kundene.

I henhold til loven, som passerte i 1994, ble ingredienser som allerede ble solgt i kosttilskudd på det tidspunktet "bestefar" i.

Siden produsenter er kun pålagt å varsle FDA om "nye ingredienser", spørsmålet om hva som kvalifiserer som en ny ingrediens er en viktig - spesielt når det gjelder forbrukersikkerhet.

Svaret på det spørsmålet er imidlertid mer komplisert enn du kanskje forventer.

For eksempel, bør en gammel ingrediens som har blitt solgt i kosttilskudd i mange år betraktes som ny hvis produsenten endrer sin kjemiske struktur, for eksempel ved å endre sin oppløselighet eller partikkelstørrelse?

FDA opprettet i 2011 retningslinjer for å svare på disse spørsmålene, men byråets instruksjoner ble sterkt kritisert - både av supplementindustrien og forbrukerforesatte - og til slutt trukket tilbake.

Denne måneden prøvde FDA igjen, og utgitt revidert utkast til veiledning for produsenter.

"Denne reviderte utkastet til veiledning er et viktig skritt fremover i byråets arbeid for å beskytte folkehelsen mot potensielt farlige nye kostholdsstoffer," sa Steven Tave, fungerende direktør for FDAs kontor for kosttilskuddsprogrammer, i en pressemelding. "Varsling av nye diettbestanddeler er den eneste muligheten for markedsplassen agenturet må identifisere usikre kosttilskudd før de er tilgjengelige for forbrukerne. "

Les mer: Amerikanerne bruker milliarder på vitaminer og urter som ikke virker»

Behovet for tilleggssikkerhet

Når nye, potensielt skadelige ingredienser gjør det til kosttilskudd uten screening, kan konsekvensene for forbrukerne være seriøs.

Annonse

Tidligere i år lanserte et forskerslag en studie som identifiserte stoffet oksilofrin i 14 av 27 kosttilskudd de testet.

Legemidlet er rapportert å forårsake en rekke negative helseeffekter, fra kvalme og oppkast til takykardi og hjertestans.

ReklameAdvertisement

Ifølge Consumer Reports er stoffet kjemisk lik den aktive ingrediensene i ephedra, et tillegg som ble utestengt i USA i 2004 etter å ha vært knyttet til mange dødsfall, inkludert dødsfallet til Baltimore Orioles baseball pitcher Steve Bechler.

Oksilofrin brukes i noen europeiske land til å behandle lavt blodtrykk, men det har aldri blitt godkjent for bruk i USA.

Det er også på World Anti-Doping Agencys liste over forbudte rusmidler.

Annonsering

Flere idrettsutøvere, inkludert Tyson Gay og Asafa Powell, har testet positivt for oksilofrin etter å ha tatt det de sa "naturlige" kosttilskudd - og stod for midlertidige forbud mot sin sport.

Oksilofrin er ikke naturlig, men det er ofte merket som metylsynefrin, som forbrukere kan forveksle med synefrin, en naturlig forekommende komponent av bitter oransje.

AnnonseAvgift

Kostnadene i studien som testet positivt for stoffet ble hovedsakelig markedsført som vekttap og energitilskudd.

Les mer: Skal FDA regulere vitaminer, urter og andre kosttilskudd? »

Meldingsprosessen

Oxilofrine er bare ett eksempel på en ny og potensielt usikker, diettbestanddel som kunne ha blitt fanget av meldingsreglene under DSHEA.

Selv om varselreglene har vært på plass i mer enn to tiår, ser det ut til at i det minste noen tilleggsleverandører ikke har fulgt dem.

Da loven ble vedtatt i 1994, anslår FDA at det var om lag 4 000 forskjellige kosttilskudd på markedet.

I dag rapporterer FDA at det er mer enn 55 600 tilskudd tilgjengelig, med ca 5, 560 nye produkter lansert hvert år.

Men færre enn 1 000 NDIN er innlevert siden varselreglene ble vedtatt.

Det betyr ikke nødvendigvis at tusenvis av nye ingredienser har blitt markedsført uten en NDIN, ifølge Duffy MacKay, ND, senior vice president for vitenskapelige og regulatoriske saker for Rådet for ansvarlig ernæring, en ledende handelsgruppe for supplementet industri.

"De fleste av de nye produktene som er kommet på markedet, er [ting som] D-vitamin fra 700 forskjellige selskaper … Mange av disse formlene er bare rekombinasjoner av gamle ingredienser," fortalte MacKay Healthline.

Likevel, i hvert fall noen nye ingredienser, som oxilofrine, er blitt lagt til produkter uten varsel til FDA.

En del av problemet er håndhevelse. Både supplementindustrien og forbrukerne har kritisert FDA for å ikke handle når notifikasjonsreglene ikke følges.

I tilfelle av oxilofrin var det bare i april i år at FDA sendte varselbrev til produsenter som brukte stoffet i sine produkter.

Les mer: Kosttilskudd for kroppsbyggere merket som spiseforstyrrelse »

Vil kosttilskudd være tryggere?

FDAs nye utkast til veiledning forventes å bidra til å avklare når tilskudd produsenter trenger å varsle byrået om en ny ingrediens og hvilke bevis de trenger for å demonstrere at ingrediensen forventes å være trygg.

Toksikologiske studier, dyre- og humanstudier, vitenskapelige rapporter og historien om ingrediensens bruk kan alle inkluderes for å bidra til å etablere sikkerhet.

En NDIN er et dyrt foretak, med en enkelt toksikologisk studie som koster fra $ 178 000 til $ 328 000, ifølge et nylig webinar fra Natural Products Association.

Men McKay ser FDAs vekt på vitenskapelige bevis som positive både for forbrukere og for næringen.

Vi trenger både næringen til å være villig til å overholde og vi trenger regulatorer for å stoppe folk som ikke overholder. Duffy MacKay, Rådet for ansvarlig ernæring

"Vi skylder forbrukerne å investere i vitenskapen," sa McKay.

Han la til at hvis alle selskapene i bransjen fulgte den nye veiledningen til brevet, ville nye kosttilskudd være ganske trygge.

"Vi trenger både industrien til å være villig til å overholde og vi trenger regulatorer for å stoppe folk som ikke overholder det, fordi det virkelig vil skape et likeverd," sa han.

Men grupper som forbrukerunionen, advokatforumet til Consumer Reports, hevder at den nye veiledningen ikke går nesten langt nok til å løse eksisterende problemer i hvordan kosttilskudd reguleres.

"Vårt sikkerhetssystem for kosttilskudd er i hovedsak et ettermarkedsovervåkningssystem," fortalte Charles Bell, programleder hos forbrukerunionen, Healthline.

Produsenter kan selge produkter, men må rapportere uønskede hendelser hvis kundene havner på sykehuset.

På det tidspunktet vil FDA noen ganger treffe tiltak for å fjerne produktet fra markedet, sa Bell og tilføyde: "Det er en situasjon hvor forbrukere blir brukt som testpersoner av næringen. "

Det er en situasjon hvor forbrukerne blir brukt som testpersoner av næringen. Charles Bell, Consumer Union

Bell sa at varselprosessen kan bidra til å hindre at farlige ingredienser kommer inn på markedet, men reglene gjelder ikke generelt for potensielt skadelige ingredienser som allerede er tilgjengelige.

Forbrukerrapporter har utgitt lister over usikre kosttilskudd de siste 20 årene. Bell bemerket at få av disse produktene er fjernet fra butikkene.

I tillegg kommer nye ingredienser som FDA allerede har avvist gjennom varslingsprosessen noen ganger ender opp på markedet.

"Det er ironisk at forbrukerne søker et naturlig produkt å ta, og det kan være laced med kjemikalier og stoffer og narkotika-stoffer," tilføyte Bell.

FDA aksepterer kommentarer fra publikum om det nye utkastet til veiledning frem til 11. oktober før sluttføringen av retningslinjene.