FDA godkjenner reumatoid artritt Biosimilar Drug
Innholdsfortegnelse:
- Hva er Deal med Biosimilars?
- AnnonseAdvertise
- I en pressemelding uttalte American College of Rheumatology at "Den sikre adopsjon av biosimilarer i USA-markedet er fortsatt en topp prioritet for American College of Rheumatology (ACR). Biologics er en livslinje for pasienter som lever med revmatisk sykdom, og hjelper mange til å unngå smerte, langvarig funksjonshemning og livstruende komplikasjoner. Dessverre har mange av våre pasienter problemer med å ha råd til disse komplekse terapiene på grunn av deres høye kostnader. "
Biosimilarer har vært i nyheten de siste par årene, men det var ikke før nylig at Food and Drug Administration (FDA) godkjente et reumatoid arthritis biosimilar drug.
Legemidlet, kalt Inflectra, er en "knockoff" av det populære RA-stoffet Remicade, som også brukes til andre forhold som Crohns sykdom og kolitt.
AdvertisementAdvertisementUtviklet av Celltrion, Inflectra er bare det andre biosimilar stoffet godkjent i USA.
Den første biosimilar, Zarxio, ble godkjent i fjor.
Les mer: FDA-utkastets retningslinjer som krever særskilte navn for biosimilar drugs »
AnnonseHva er Deal med Biosimilars?
Kanskje vilkårene knockoff eller generisk kan holde noen form for negativ connotation, men biosimilarer er alt annet enn negativ i mange doktors og pasienters øyne som behandler reumatologiske og inflammatoriske sykdommer.
Faktisk tilbyr biosimilarer som Inflectra et nytt, rimeligere behandlingsalternativ for pasienter som hadde problemer med å få Remicade dekket på grunn av sin bekostning. Kostnadene ved RA-stoffer er noen av de mest pricy i nasjonen, så det er ikke rart at pasienter og forsikringsselskaper har klamret seg på billigere alternativer når det gjelder å håndtere denne svekkende tilstanden.
Biosimilarer er nesten identiske kopier av biotekniske legemidler de etterligner.
Med lavere pris og samme kvalitet vil biosimilarer sannsynligvis bli et go-to alternativ for behandling og behandling av RA.Les mer: Stamcelleterapi en mulig behandling for reumatoid artritt »
En tøff godkjenningsvei
Veien til FDA-godkjenning har ikke vært lett å reise for biosimilar produsenter.
AnnonseAdvertise
Biologiske legemiddelfirmaer er misfornøyde med utseendet på biosimilarer på markedet. Før hadde de liten eller ingen konkurranse. De eide patenter og det var ingen generiske versjoner av disse stoffene tilgjengelige.
Nå som patenter utløper og biosimilar drugs begynner å dukke opp, vil landskapet i den biomedisinske industrien endres.Selv om biosimilarer ikke er teknisk de samme som generikk, er de fortsatt klar til å ta penger fra lommene til de farmasøytiske selskapene som en gang hadde et praktisk monopol på industrien.
Annonse
Når det er sagt, kan biosimilar drugs være litt dyrere enn en gang trodde. Og de er ikke på markedet ennå.
I en uttalelse til pressen sier Pfizer, som har amerikanske markedsrettigheter for Inflectra, at de er "fortsetter med utarbeidelsen av lanseringsplanene for 2016."AnnonseAdvertisement
Selskapet tilføyde imidlertid Den nøyaktige timingen vil avhenge av "markedsdynamikk og intellektuelle eiendomshensyn."
Det er også verdt å merke seg at Inflectra ikke er bokstavelig talt en identisk eller nøyaktig kopi av Remicade, og FDA godkjente ikke teknisk at det kunne byttes ut med Remicade. Dette, blant annet lisens- og formularforhold, er en del av det som skiller det fra å være en generisk form for stoffet.Les mer: Serotoninmangel kan være en faktor i reumatoid artritt »
Annonse
Stråler av håp
Fremdeles er fremveksten av nye stoffer eller behandlinger en stråle av håp for pasienter, som ofte prøver Alle medisiner tilgjengelig, bare for at de ikke skal fungere.I en pressemelding uttalte American College of Rheumatology at "Den sikre adopsjon av biosimilarer i USA-markedet er fortsatt en topp prioritet for American College of Rheumatology (ACR). Biologics er en livslinje for pasienter som lever med revmatisk sykdom, og hjelper mange til å unngå smerte, langvarig funksjonshemning og livstruende komplikasjoner. Dessverre har mange av våre pasienter problemer med å ha råd til disse komplekse terapiene på grunn av deres høye kostnader. "
AdvertisementAdvertisement
Patentet på Remicade utløper imidlertid ikke til 2018. Med rettssaker som hevder at Inflectra bryter med immaterielle rettigheter, kan pasientene ikke se Inflectra gjort tilgjengelig i årene som kommer. Men FDA-godkjenningen er i det minste et første skritt.
Og pasienter trenger ikke å bekymre seg for sikkerhet, ifølge en utgitt pressemelding fra FDA."Biosimilarer kan gi tilgang til viktige behandlingsmuligheter for pasienter som trenger dem," sa Dr. Janet Woodcock, direktør for FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning. "Pasienter og helsevesenet kan være sikre på at biosimilarprodukter er av høy kvalitet og oppfyller byråets strenge vitenskapelige standarder. “
