Legemiddel godkjenning og 21. århundre botemidler lov

Hastighet versus kvalitet.

Det er en gammel debatt som nå blir hørt da kongressen sender Hviterommet til en $ 6. 3 milliarder regning som primært forbedrer medisinsk forskning.

AdvertisementAdvertisement

Det 21. århundre Cures Act ble godkjent av Representanthuset i forrige uke. Det mottok senat godkjenning i dag, og president obama har lovet å signere det.

Lovgivningen er 1 000 sider lang, og det er mye å ta med.

"Jeg tror ikke noen kan pakke hodet rundt en omnibusregning som dette," dr. George Demetri, lektor i medisin ved Harvard Medical School og medlem av styret i American Association for Cancer Research, fortalte Healthline.

Annonsering

Selv om det er mange supportere for den ekstra forskningsfinansieringen som regningen gir, er det kritikere som er imot de bestemmelser som vil gi FDA en raskere godkjenning av nye stoffer og behandlinger.

De ser disse endringene som en gave til farmasøytisk industri.

"Når amerikanske velgere sier kongressen eies av store selskaper, er dette regningen akkurat det de snakker om," sa senge Elizabeth Warren (D-Massachusetts) i en tale på senatgulvet.

Les mer: Hvorfor koster noen medisiner så mye og andre ikke gjør det?

Hva regningen gir

Omtrent $ 4. 8 milliarder dollar på $ 6. 3 milliarder kroner Cures Act gir vil gå til National Institutes of Health (NIH) i løpet av de neste 10 årene.

Disse pengene ville gå mot forskning på sykdommer som Alzheimers, kreft og traumatiske hjerneskauser.

"Dette kommer til å bli en spilleskifter," sa husstjerner Paul Ryan (R-Wisconsin) på en pressekonferanse i forrige uke. "Det vil fundamentalt forandre måten vi behandler og behandler sykdommer i dette landet. "

" Vi stemmer med å sette viktige innovasjoner innen biomedisinsk forskning innen rekkevidde, som potensielt sparer utallige liv, "fortalte Diana DeGette (D-Colorado) USA i dag.

Demetri gleder seg over finansieringen, men han uttrykker også bekymringer om den kortsiktige naturen til denne engangsinvesteringen av penger.

"Jeg liker finansiering av vitenskap," sa han, "men god forskning er avhengig av pålitelig og stabil finansiering. "

Annonse

Demetri sa at det medisinske samfunnet trenger å utdanne publikum om hvorfor denne typen finansiering må opprettholde på lang sikt.

"Vi avslutter ikke setningen," sa han.

AnnonseAvgift

Omtrent $ 1. 8 milliarder av forskningsfinansieringen vil gå mot initiativet "cancer moonshot" ledet av visepresident Joe Biden.

Denne delen av regningen vil også etablere et politisk laboratorium for psykisk helse og rusmisbruk for forebygging og behandling av disse plager.

Det vil også kreve at forsikringsselskapene dekker psykisk helse på samme måte som de dekker andre medisinske kostnader.

Annonsering

"Det er fint å se at fødderne tar dette i betraktning," sa health professor Jason Jerry, professor i medisin på Cleveland Clinic Lerner College of Medicine.

Utover $ 4. 8 milliarder kroner i NIH-penger, gir regningen også $ 1 milliard i finansiering for å bekjempe opioidavhengighetskrisen. Det anslås at 14 000 mennesker dør i USA hvert år fra overdoser som involverer reseptbelagte legemidler.

AnnonseAdvertise

Jerry, som er en styre-sertifisert psykiater som spesialiserer seg på avhengighet, ser dette som en viktig del av regningen.

"Vi har et stort behov for økt finansiering på dette området," sa han.

Ikke alle er enamored med finansieringen, skjønt.

Den konservative Heritage Action for America har lagt ut en kolonne på sin nettside, og hevder en "nei" -stemme om botningsloven.

De sier at NIH og FDA ikke trenger ekstra finansiering, og Kongressen har ingen virksomhet som vedtar en kompleks 1 000-siders regning under en lame and-økt.

"Backroom forhandlere har slått botene i et juletre, lastet med utdelinger for spesielle interesser, alt på bekostning av skattebetalerne, sier organisasjonen.

Les mer: Reseptbelagte legemidler fører til heroinavhengighet »

Legemiddel godkjenningsprosess

Den mest kontroversielle delen av botemiddelloven kan imidlertid være i den endelige $ 500 millioner av finansiering.

De pengene går til FDA for å øke godkjenningene for nye stoffer og nye enheter.

Bestemmelsene vil blant annet gjøre det mulig for FDA å bruke datasammendrag i stedet for mer detaljerte studier for å godkjenne eksisterende stoffer for ny bruk, ifølge en historie i New York Times.

Det ville også tillate byrået å godkjenne rusmidler for livstruende infeksjoner basert på testresultater fra en mindre enn vanlig pasientgruppe, rapporterte Times.

Tiltakene vil også tillate FDA å godkjenne noen regenerative medisinbehandlinger som bruker voksne stamceller uten å rydde alle de vanlige regulatoriske hindrene.

Michael Werner, administrerende direktør for Alliansen for Regenerativ Medisin, fortalte USA Today at det nye systemet vil sette USA på lik linje med andre land som allerede bruker disse typer behandlinger.

Legemiddelindustrien ser FDA-endringene etter behov og livreddende.

"[Vi] applauser Kongressens utrettelige forpliktelse for å akselerere utviklingen av nye behandlinger og kur for pasienter. Vi tror at det 21. århundre Cures-lovgivningen vil styrke FDAs evne til å tilpasse seg banebrytende teknologier som brukes av amerikanske biofarmaka, for å bringe nye medisiner til pasienter og deres helsepersonell, sier Andrew Powaleny, senior kommunikasjonsleder for fagforeningen PhRMA. i en uttalelse til Healthline.

Kritikere er imidlertid bekymret for at bestemmelsene vil sette stoffer på markedet før de har blitt grundig testet.

Warren sa at farmasøytisk industri "kapret Cures-regningen," forlot bare et "fikenblad av finansiering" for NIH og opioidkrisen.

Demetri sa at han ikke er bekymret for at usikre rusmidler vil treffe markedet. Han har tro på at FDA ikke vil godkjenne slike medisiner, og at leger ikke foreskriver dem.

Han sa imidlertid at han er bekymret for at narkotika som ikke er så effektive, kan få godkjenning.

Han er likevel fortsatt for å bli kvitt de "ingen verdiskapende trinnene" som FDA nå må gjennomgå.

Jerry sa at det er tilfeller hvor en raskere godkjenningsprosess for legemidler vil være gunstig.

Som et eksempel nevnte han barn med Dravet syndrom som har ventet godkjenning av medisiner for tilstanden deres.

På den annen side er Jerry bekymret for at nye smertestillende opioider får rask godkjenning.

Som et eksempel, citerer han 2014 FDA godkjenning av hydrocodon med utvidet utgivelse.

"Vi har ingen mangel på narkotika i dette landet," sa Jerry. "Vi trenger ikke å skynde narkotika gjennom prosessen. "

Les mer: Hva er galt med våre legemiddelforsøk?