Priser Sky High
Innholdsfortegnelse:
- FDA-programmet tilskynder sikkerhetstesting av gamle stoffer
- På grunn av det nye FDA-programmet, når et gammelt stoff går gjennom denne typen studie og gjennomgang, kan konkurrerende generiske produkter bli tvunget ut av markedet på grunn av patentet som beskytter det nylig godkjente produktet. Guglielmo forklarte at "beslutningen ble tatt ut av pasientens hender. Det er ikke noe annet stoff de kan velge. "
- Hvordan kan pasienter vite om et dyrt reseptbelagte legemiddel er den eneste mulige behandlingen, eller om det kan være et mye billigere alternativ?
Legen din gir deg resept og forklarer at hun gir deg et eldre, billig legemiddel. På apoteket finner du kostnaden er mange ganger prisen du forventet å betale. Hvorfor?
Svaret er at stoffet har blitt nylig vurdert for dets sikkerhet og effektivitet, og det finnes ingen andre merkenavn eller generiske ekvivalenter tilgjengelig. Men hvordan kunne en ny sikkerhetsvurdering av et gammelt stoff multiplisere prisen?
advertisementAdvertisementFDA-programmet tilskynder sikkerhetstesting av gamle stoffer
Kongressen vedtok den føderale loven om mat, narkotika og kosmetikk (FDC), og krever at narkotikafirmaer demonstrerer at nye stoffer er trygge før de er solgt. 1962 kongressen Kefauver-Harris narkotikaendringer krevde narkotikaprodusenter å bevise at deres narkotika fungerte før FDA kunne godkjenne dem til salg.
Mange narkotika først ble markedsført før disse landemerkeavgjørelsene ble antatt å være trygge og var "bestefar" i noen ganger i flere tiår uten å formelt demonstrere deres sikkerhet og effektivitet. Den moderne standarden for alle godkjente legemidler som selges i USA, inneholder randomiserte, kontrollerte legemiddelforsøk, men inntil nylig ble denne standarden ikke brukt på disse eldre legemidlene.
Lær ti måter å redusere Medicare utgifter »
I juni 2006 annonserte FDA et nytt narkotikasikkerhetsinitiativ med sikte på å fjerne uautoriserte legemidler fra markedet. Hensikten var å "konsentrere … ressurser på de produktene som utgjør den høyeste trusselen mot folkehelsen og uten å påføre forbrukerne urimelige byrder eller unødig forstyrre markedet. "
Siden narkotikaklassene har blitt gjennomgått en om gangen, med disse prioritetene:
Deltakere med potensielle sikkerhetsrisikoer- Legemidler som mangler bevis for effektivitet
- Svindelmedisiner > narkotika som gir direkte utfordringer til det nye legemiddelgodkjenningssystemet
- ikke godkjente nye legemidler som også bryter med mat-, narkotika- og kosmetisk lov på andre måter
- legemidler som har blitt omformulert for å unngå FDA håndhevelse
- < ! --1 ->
- Programmet har imidlertid hatt utilsiktede konsekvenser.
Nettoresultatet er at et billig legemiddel er studert, eksklusiv rett til å selge stoffet blir gitt til den første produsenten som oppfyller FDA-standarden, og produsenten kan da bestemme hva som skal lade seg - uten konkurranse.
Øvelsen ligner "flippende" boliger i eiendomsmegling. Kjøpere kjøper opp eldre hus i hyggelige nabolag og "flip" dem, gjør noen grunnleggende reparasjoner og selger dem umiddelbart med høy fortjenestemargin.Eldre legemidler erstattet med nye, mer kostnadseffektive versjoner
H. P. Acthar (kortikotropin) er et injiserbart kortikosteroid. Det koster nå rundt 41 000 dollar per hetteglass som et nytt, nylig godkjent produkt som selges av et enkelt selskap. Acthar er medlem av en narkotikaklasse som inkluderer metylprednisolon og prednison, som begge koster $ 20 til $ 30 for resept, selv i injiserbar form. Disse legemidlene brukes ofte til å behandle betennelser eller flare-ups av sykdommer som multippel sklerose eller reumatoid artritt. Ifølge Joseph Guglielmo, dekan ved Universitetet i California, San Francisco School of Pharmacy, "En god helsepersonell ville prøve å forklare, det er faktisk et veldig gammelt stoff og en indirekte måte å stimulere til produksjon av kortison. Det er mange måter å behandle de fleste av disse sykdommene, som er prednison-type legemidler. For noen [spedbarn] tilfeller er bruken gyldig. "På grunn av det nye FDA-programmet, når et gammelt stoff går gjennom denne typen studie og gjennomgang, kan konkurrerende generiske produkter bli tvunget ut av markedet på grunn av patentet som beskytter det nylig godkjente produktet. Guglielmo forklarte at "beslutningen ble tatt ut av pasientens hender. Det er ikke noe annet stoff de kan velge. "
Prislappen for å ta et nytt stoff fra utvikling til marked er en milliard dollar. Hvis mengden penger satt inn i dem, var liten, burde de ikke oppleve de samme skattefordelene. Joseph Guglielmo, Universitetet i California, San Francisco School of Pharmacy
En annen tidligere billig medisin er colchicine, pleide å behandle oppblåsninger av gikt. Etter FDA-vurderingen markedsfører bare en produsent nå colchicine som Colcrys, og utsalgsprisen er nesten $ 200 for færre enn 30 piller. De gamle generiske versjonene koster en gang "pennies per pille. "Annonse
Joseph E. Biskupiak, Ph.D., MBA, professor ved University of Utah College of Pharmacy og assisterende direktør i PORC Pharmacotherapy Outcomes Research Center, diskutert kilden til de stigende narkotikaprisene.
"De [tidligere generiske legemidler som ble gjennomgått] har vært ute så lenge, det er mye informasjon å se på om bruks- og effektproblemer," sa han. "Hvis et selskap går gjennom trøbbel med å gjøre disse studiene, koster disse stoffene selvfølgelig mer penger for å kompensere for kostnadene ved å gjøre disse studiene. Noen av det er legit; noe av det er opportunistisk og utnytter. Jeg mistenker at prisene på stoffene mer enn kompenserer. "AdvertisementAdvertisement
Guglielmo forklarte at å bringe på markedet et helt nytt stoff er faktisk veldig dyrt."Prislappen for å ta et nytt stoff fra utvikling til marked er en milliard dollar. "Når det gjelder studier på narkotika som har blitt brukt i flere tiår, sa han:" Hvis mengden penger som er satt inn i dem, var liten, burde de ikke oppleve de samme skattefordelene. "Lær mer: Administrasjon av farmasøytiske fordeler gir høye kostnader for narkotika»
Hvordan kan pasienter unngå unødvendige narkotikapriser?
Når gamle medisiner blir vurdert som om de er nye, kan produsentene se en mulighet for en stor prisstigning. Er prisen hoppe berettiget? Skal du (eller ditt forsikringsselskap) betale for et så dyrt stoff?Annonsering
Guglielmo sa: "Hvis jeg er pasient, er det som alt annet. Jeg tar en beslutning om hva jeg skal bruke pengene mine på, er verdt det. Pasientene må stole på helsepersonell som kan hjelpe dem med å vurdere sann verdi. "
Hvordan kan pasienter vite om et dyrt reseptbelagte legemiddel er den eneste mulige behandlingen, eller om det kan være et mye billigere alternativ?
Biskupiak påpekte at Medicare Part D planer, og de aller fleste forsikringsplaner bruker "formularprosessen, som sammenligner ulike behandlinger og deres effektivitet, for å sikre at det er behandling for et gitt problem som er dekket "til en rimelig pris. Pasienter kan og bør lære om forsikringsplanens formulær når de registrerer seg for dekning. Mange planer endrer formulariene hvert år, og de er ikke alle de samme.
En farmasøytisk kan erstatte et generisk legemiddel for et tilsvarende merkenavn dersom det finnes en tilgjengelig. Hvis det ikke er generisk tilgjengelig, kan det fortsatt være en annen klasse med stoff som kan fungere, og apoteket kan diskutere dette med legen din. Ikke anta at bare fordi et stoff koster mye mer, må det være mer effektivt.Biskupiak anbefaler å være proaktiv. "Ta en oversikt over stoffene du tar. Skriv dem ned. Hvis du bytter forsikringsselskaper, sjekk ut forsikringsselskapets formular, "sa han." Hva er sambetalingen og er [stoffene] på formuläret? Spesielt for del D-reseptplanen, spør, 'Hva dekker de? ''
Dette er virkelig et problem for Kongressen å ta opp, ikke FDA. En omprøving av grandfathering-prosessen - Kongressen må ta opp det. Joseph E. Biskupiak, University of Utah College of Pharmacy
Må du hoppe over behandling hvis du er foreskrevet et utrolig dyrt stoff og du er uforsikret, eller hvis du er forsikret, men forsikringsselskapet vil ikke betale for det? Ikke nødvendigvis.Colcrys kan være det eneste merket av kolchicin som selges i USA, men produsenten av stoffet har "etablert et pasienthjelpsprogram og et sambetalingsprogram for å sikre at alle pasienter vil kunne fortsette å få rimelig tilgang til kolchicin, og har informert FDA i et brev om at det vil opprettholde programmene til et minimum inntil det er FDA-godkjent generisk konkurranse for Colcrys, "ifølge FDAs nettsted. Både pasienthjelp og sambetalingshjelpsinformasjon er tilgjengelig via www.colcrys. com.
For mange andre kostbare stoffer, inkludert H. P. Acthar, tilbyr produsenter også pasienthjelpeprogrammer og samarbeidehjelp (som dekker mesteparten av sambetalingen for pasienter under et bestemt inntektsnivå). Disse programmene retter seg ikke mot de høye prisforsikringsselskapene for narkotika, noe som kan øke forsikringspremiene over hele linjen.
For reell endring i godkjenning og gjennomgang av stoffet, sa Biskupiak: "Dette er virkelig et problem for Kongressen å ta opp, ikke FDA. En omprøving av grandfathering-prosessen - Kongressen må ta opp det. "
Dette kan være den beste tiden i år for å ringe din senator eller representant om dette problemet. Foreløpig har sen Bernard Sanders fra Vermont og Rep. Elijah E. Cummings i Maryland tatt opp spørsmålet om oppblåst generisk narkotikapris.Ifølge Sanders nettsted, har Sanders, leder av en senathelsetjenestes underkommitté, og Cummings, et rangeringsmedlem i House Oversight Committee, bedt toppledere hos 14 narkotikabedrifter om å forklare de siste prisøkningene for bestemte generiske rusmidler. Drugmakers har til 23. oktober for å svare.
Hvis generiske legemiddelpriser blir diskutert i kongressen, kan pasienter også få lovgivere til å se på narkotikaprisering generelt, samt praksis som såkalt "flipping". "
Relaterte nyheter: Hvorfor koster MS Drugs $ 62, 000 per år? »