Generiske legemidler: Hurtigere godkjenninger, lavere priser
Innholdsfortegnelse:
- Pasientene er til fordel
- Patent, eksklusivitet, og søknadsprosessen er all faktor i.
- Sean Karbowicz, RPh, PharmD, grunnlegger og daglig leder for MedSavvy, sa at disse retningslinjene kan hjelpe.
Amerikanerne bruker mye på medisiner.
Og de blir dyrere.
ReklameAdvertiseI USA forventes medisinutgiftene å øke med 4 til 7 prosent gjennom 2021.
Hvis du allerede bruker tusenvis av dollar i måneden for å behandle en kronisk sykdom, er det ikke noe mindre.
En del av problemet er mangelen på generiske legemidler.
annonseringUnder en ny policy vil Food and Drug Administration (FDA) fremskynde gjennomgang av generiske legemiddelapplikasjoner for bestemte merkemerkede stoffer.
Inkludert er narkotika som ikke har minst tre generiske tilgjengelige. I tillegg har medisinene ikke patenter, eksklusiviteter eller godkjente generiske legemiddelapplikasjoner.
AdvertisementAdvertisementDenne listen over merkede stoffer vil bli oppdatert hvert halvår.
"Dette er et veldig godt insentiv for generiske utviklere som i øyeblikket venter nesten tre år i gjennomsnitt for en generisk godkjenning av legemidler," sa Wayne Bowden, direktør for klientløsninger ved Biorasi, Florida -basert outsourcing partner for farmasøytiske kliniske studier.
"Byrået tilbyr raskere tid til å markedsføre de første få generikkene for å komme inn på markedet for et bestemt stoff, med håp om at dette vil føre til raskere avgift for narkotikakostnader, og avslutte det tilsynelatende monopolet som mange innovatører har på deres merkevarer, sier Bowden til Healthline.
Bowden forklarte at de største kostnadsreduksjonene finner sted med de første generiske introduksjonene. Etter det har prisen en tendens til å stabilisere seg.
Les mer: Første bølge av biosimilar rusmidler kan spare milliarder »
AnnonseAdvertisePasientene er til fordel
Dr. Jeffrey N. Hausfeld er leder og sjefleder for BioFactura, et biofarmaceutisk utviklingsselskap i Maryland.
Han fortalte Healthline at det å ha flere generiske stoffer på markedet, reduserer kostnadene.
"For det meste har vi gjort en god jobb med å overvåke styrken, renheten og sikkerheten til generikk for pasienter i USA og globalt," sa Hausfeld.
AnnonseringMålet er å blande vitenskaps- og risikobaserte tilnærminger til applikasjoner for generiske og biosimilar rusmidler med behovet for å bøye kostnadskurven i helsevesenet.
"Det kan bety at enkelte programmer ikke er i orden slik at de får en prioritetsrevisjon," forklarte han.
Hausfeld sa at det er hundrevis av tusenvis av pasienter som stole på rusmidler for å behandle kroniske lidelser som multippel sklerose, Crohns sykdom og leddgikt."Problemet er at mange ganger de ikke har råd til det. Det er et valg mellom å sette gass i bilen og ta stoffet.Vi har hørt dette fra pasienter og foreninger som prøver å hjelpe pasientene med å få tilgang til disse svært dyre medisinene, sier Hausfeld.
"Hva vi må gjøre som en nasjon, som et samfunn, og som en industri er å sørge for at de har råd til å utnytte denne teknologien. «
Annonse
Les mer: Flere eldre amerikanere tar farlige stoffkombinasjoner»Hvorfor mangel på generikk?
Patent, eksklusivitet, og søknadsprosessen er all faktor i.
AdvertisementAdvertisement
Men det er andre grunner til at noen rusmidler mangler generiske stoffer.Bowden bemerket at mange av stoffene på FDAs liste er gamle. De har blitt erstattet av narkotika som er mer effektive.
"Hvis legene ikke foreskriver medisinen som en standard for omsorg for pasientene, er det ikke et marked for generisk å komme inn," forklarte han. "I andre tilfeller er stoffene tilgjengelige som helhet, eller delvis, i en [over-the-counter] -innstilling som er solgt som næringsprodukter, i stedet for foreskrevet av en lege. "
Bowden sa at selv med en fremskyndet godkjenningsvei ville man ikke forvente at utviklere skulle hoppe på muligheten til å gå inn i det markedet.
Så er det søksmålene.
"Generiske utviklere - spesielt først-til-fil-dem - nesten alltid må kjempe mot en søksmål innlevert av innovatøren så snart de mottar godkjenning," sa Bowden. "Det setter en annen veisklokke på banen til markedet. Man ville ikke forvente at dette skulle endres med de nye byråbestemmelsene. "
Les mer: Tusenårige leger, pasienter som danner helsetjenester»
Rom for forbedring
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, grunnlegger og daglig leder for MedSavvy, sa at disse retningslinjene kan hjelpe.
Han mener også mer må gjøres for å sikre sterk konkurranse.
"Det har vært et lenge mønster av narkotikaprodusenter som øker prisene når flere merkenavnsprodukter kommer inn i markedet. Vi har sett dette med flere sklerose behandlinger, insuliner og biologer for inflammatoriske sykdommer, for å nevne noen, "sa han.
"Enbrel koster for eksempel ca 10 000 dollar i 1998, men koster over 40 000 dollar i dag, ettersom lignende produkter har gått inn i markedet for å konkurrere mot det. Man kan mistenke produksjonseffektivitet burde ha blitt utviklet. Denne typen prissatferd indikerer ikke en sunn og konkurransedyktig markedsplass, fortsatte Karbowicz.
Han bemerket også at den nye politikken ikke ser ut til å akselerere innføringen av biologics i markedet.
"Biologics består av mange av de høye spesialiserte medisinene på markedet. Mens vi er glade for å begynne å se innføringen av biosimilar medisiner, er tempoet sakte. Og vi kan fortsatt se noen av de profittbeskyttende prismodusene vi har sett med merkede produkter med mindre det er et tilstrekkelig antall produsenter i spillet til å virkelig kjøre prisene ned, forklarer Karbowicz.
Hausfeld er enig i at når det gjelder biosimilarer, vil ytterligere insentiver fra FDA tiltrekke seg større spillere.
"Vi trenger lavere kostnad alternativer, og hvis det er der dette initiativet tar oss, er det veldig bra," sa han.
Det er også et problem med "foreldreløse" stoffer.
Ifølge Hausfeld er det rom i markedet for mange konkurrenter for brukte stoffer. Men noen stoffer på listen har ikke flere generiske rettigheter fordi de bare brukes av et lite antall mennesker.
"Du kan ikke tvinge produsenter til å få narkotika å vite at marginene er veldig små," forklarte han.
"FDA-politikken snakker generelt til en kultur for å forstå markedsplassen og alle interessenters behov. Det er bra. Hvis vi har en FDA som er vennlig til produsenter som prøver å gjøre en god og ærlig jobb, og fungerer som en partner for å få godkjent stoff, i motsetning til å kaste opp kunstige hindringer, ville det være positivt for industrien og pasientene våre, sier Hausfeld.
