Ballong diett sikkerhet
Innholdsfortegnelse:
- Hvordan prosedyren fungerer
- Ballongapparatene er nykommere til USA.
- Nyhetene til enhetene til USA-markedet er en del av grunnen til at de fleste forsikringsselskaper ennå ikke dekker dem.
Til tross for en håndfull nylige dødsfall, er en fedmebehandling som innebærer å sette en ballong fylt med væske inne i pasientens mage, i stor grad trygt og effektivt, sier eksperter.
Fem personer har dødd i det siste året, og halvparten, hver innen en måned etter at enhetene ble satt inn, rapporterte FDA og FDA tidligere denne måneden.
AnnonsebyråByrået sa at det ikke visste om disse dødsfallene var relatert til enhetene eller plasseringsprosedyrene, eller hvor antall dødsfall relaterer seg til det totale antall pasienter med enhetene.
FDA rapporterte også i februar at den hadde mottatt flere dusin rapporter om bivirkninger knyttet til ballongene.
Disse inkluderte akutt pankreatitt, samt overfylte ballonger, som begge resulterte i behov for tidlig fjerning av enhetene.
AnnonseringMen byrået bestilte ikke tilbakekalling eller forbud mot noen av fedmebehandlingsapparatene, som talsmenn sier tilby nonsurgical måter for personer med fedme å gå ned i vekt.
Hvordan prosedyren fungerer
Tre fedmebehandlingsanordninger er på USA-markedet.
AnnonseAdvertisementHver er litt annerledes, men de grunnleggende elementene er de samme.
En ballong er plassert i magen og fylt med en saltvann for å ta opp plass i magen.
Det er igjen der i opptil seks måneder.
Ideelt sett vil ballongen få pasienten til å føle seg fullere, noe som får dem til å spise mindre og gå ned i vekt.
Enhetene "bør være ganske trygge", sier Dr. Scott Kahan, direktør for Nasjonalt senter for vekt og velvære, og leder av fedmeforeningens kliniske komité.
AdvertisementAdvertisementKahan fortalte Healthline at gjennomsnittlig vekttap for amerikanere som bruker enhetene, er mellom 5 og 10 prosent kroppsvekt over seks måneder.
"Ikke nødvendigvis mer enn du ville få med medisiner, og selvsagt, mye mindre enn du ville få med bariatrisk kirurgi," sa han.
Denne reduksjonen i vekt er ofte nok til å forbedre en rekke kliniske utfall, som for eksempel å senke blodtrykk, blodsukker og diabetes, sa Kahan.
AnnonseDet kan også være en "bro til kirurgi" for pasienter som trenger å miste vekt før de har bariatrisk kirurgi.
Og som en slags første skritt mot vekttap, kan det ha indirekte, motiverende fordeler.
Når du kombinerer ballongen med rådgivning og støtte og utdanning og veiledning, så kan alle sammen føre til aktive forsøk på at pasienten skal endre hva de spiser og spise bedre og begynne å trene " Kahan sa.Hvilke studier har vist
Ballongapparatene er nykommere til USA.
De har vært tilgjengelige i Europa i flere tiår.
Annonse
To av enhetene fikk FDA-godkjenning i 2015. Den tredje fikk OK i 2016.Det betyr at det ikke er mye data om deres sikkerhet og effekt i USA.
AdvertisementAdvertisement
Det er imidlertid nok av Europa.Forskere i Kroatia bestemte i 2011 at behandlingen var "tolerert og trygg", og var en "effektiv, men forbigående" måte å redusere preoperative risikoer for kirurgi hos personer med morbid og super fedme.
En liten studie som ble presentert på en fedme-konferanse i Portugal tidligere i år, viste at 38 pasienter med ballonginnretninger mistet gjennomsnittet på nesten en tredjedel av deres overvekt.
En meta-analyse utført av spanske forskere i 2008 fant lignende resultater, med rapporterte tap på 12 prosent av innledende vekt og 32 prosent av overflødig vekt.
Men forskere varslet at data om hvorvidt de som studerte deltaker holdt vekten etter fjerning av ballongene manglet.
Den studien fant også at flertallet av komplikasjoner var "milde", med 4 prosent av enhetene som behøvde tidlig fjerning.
Lommeboken går ned i vekt, også
Nyhetene til enhetene til USA-markedet er en del av grunnen til at de fleste forsikringsselskaper ennå ikke dekker dem.
Kahan har hatt noen pasienter som har prøvd enhetene, og de har alle betalt ut av lommen. Han sier at en pasient ikke så seg vekttapet de håpet på, men fem eller så gjorde det.
Dette tapet gjorde lommeboken lighter også. Kahan sa at prosedyren kan koste $ 5 000 til $ 10 000, avhengig av hvor du går.
FDA-tjenestemenn sa at fire av pasientene som døde, brukte Orbera-ballongsystemet, som ble plassert i magen ved hjelp av en endoskopisk prosedyre mens pasienten ble forsiktig.
Den andre pasienten som døde, brukte ReShape-systemet, som bruker to tilkoblede ballonger, også plassert via en endoskopisk prosedyre, og fylles deretter separat.
På hjemmesiden hevder Orbera at komplikasjoner kan skyldes "risikoen forbundet med en endoskopisk prosedyre og de som er forbundet med medisinene og metodene som brukes i denne prosedyren, samt din evne til å tolerere et fremmedlegeme plassert i magen. "
Den tredje enheten som er tilgjengelig, Obalon-systemet, bruker ikke endoskopi. Det leverer opptil tre ballonger til magen via en kapsel pasienten svelger, festet til et kateter for å fylle dem.
