Pille Produsenter: Usikre Practices
Innholdsfortegnelse:
I forrige måned ble den tidligere deltakeren av et Massachusetts-sammensatt apotek, hvis beslektede medisiner skyldes et dødelig hjernehinnebetennelseutbrudd i 2012, dømt til ni års fengsel.
Mer enn 60 personer døde og over 700 mennesker ble syk over hele USA etter å ha mottatt injeksjoner av sopp-forurenset steroider sendt av det nå lukkede New England Compounding Center (NECC).
advertisementAdvertisementSammensatte apotek produserer medisiner som er skreddersydd for pasientens kliniske behov når et stoff godkjent av Food and Drug Administration (FDA) ikke vil fungere for dem.
For eksempel kan en pasient kreve en flytende versjon av en medisin godkjent bare i pilleform. Eller de kan trenge medisinering uten konserveringsmidler.
NECC-saken reiste mange spørsmål om kvaliteten på medisiner - spesielt de som skal være sterile - kommer ut av tusenvis av sammensatte apotek over hele landet.
AnnonseMen det fremhevet også et annet stort problem med narkotikasikkerhet i USA - for både sammensatte apotek og farmasøytiske selskaper.
"Et av de store problemene som eksisterer når det gjelder reguleringssystemet for tilsyn med narkotika er at FDA ikke har myndighet til å bestille tilbakekallinger av narkotika. Jeg tror mange mennesker er overrasket over å høre det, sier Dr. Michael Carome, en direktør for nonprofit advocacy gruppen Public Citizen, til Healthline.
Les mer: Hvorfor har så mange rusmidler problemer etter at de blir godkjent? »
Tilbakekalling av narkotika er vanskelig
FDA kan bestille tilbakekallinger av medisinsk utstyr, blodprodukter, vaksiner og babyformel … men ikke medisiner.
På tross av dette sa Carome at de fleste vanlige stoffprodusenter "forstår ansvarsrisikoen de står overfor" når et av stoffene deres har et problem med kvalitet.
Når FDA, eller narkotikabyrået selv identifiserer et problem, vil selskapet nesten alltid starte en tilbakekalling.
Narkotika produsert av disse selskapene er imidlertid ikke fri for problemer.
AdvertisementAdvertisementFDA-nettstedet viser ni narkotika-tilbakekallinger fra klasse 1 bare i forrige måned. Fire var på grunn av problemer med mangel på sterilitet og en for bekymringer over produksjonspraksis.
Minner om klasse 1 involverer stoffer som sannsynligvis vil "forårsake alvorlige negative helsekonsekvenser eller død" hvis de tas.
I den andre enden av spekteret samles apotek som kanskje ikke alltid er som samarbeidende.
Annonse"Det har vært flere eksempler hvor FDA har bedt et sammensatt apotek for å hente et produkt, og selskapet har nektet," sa Carome.
For eksempel fant FDA-inspektørene i 2013 mangel på sterilitet i noen av legemidlene laget av NuVision - også kjent som Downing Labs - et sammensatt apotek i Texas.
AnnonseAvgiftSelskapet utstedte en delvis tilbakekalling. Men FDA inspektører fant at selskapet "fortsatte å produsere injiserbare stoffer under sunn tilstand", ifølge en pressemelding fra et byrå.
Etter det utstedte FDA en advarsel til helsepersonell om å slutte å bruke noen sterile legemidler fra NuVision.
I 2015 utstedte selskapet en landsdekkende tilbakekalling av alle sine rusmidler. Det neste året utstedte en dommer et permanent pålegg som forbød selskapet å lage eller distribuere narkotika til det fulgte alle FDA-regelverket.
AnnonseEt annet selskap, Park Compounding Pharmacy, ble advart av FDA i 2015 om mangel på sterilitet på sine anlegg i California. Selskapet sluttet å lage sterile stoffer, men nektet å huske sine eksisterende produkter.
I begge tilfeller var FDA ikke klar over noen pasienter som ble skadet av de sammensatte apotekens produkter.
AdvertisementAdvertisementMen det er ikke alltid tilfelle.
En rapport fra Pew Charitable Trusts identifiserte mer enn 50 rapporterte sammensettingsfeil mellom 2001 og 2017, noe som førte til at 1, 200 mennesker ble syk og 99 dødsfall.
Les mer: Trenger vi å øke hastigheten på legemiddelgodkjenningsprosessen? »
Hvem ser på sterilitet?
Generelle legemiddelproduksjonsanlegg blir rutinemessig inspisert av FDA. Det er ikke sant for de fleste sammensatte apotek.
Etter at NECC-hjernehinnebetennelse har gått ut, vedtok kongressen en lov i 2013 som tillot sammensatte apotek å registrere seg hos FDA som "outsourcing-fasiliteter. "
" Når et selskap registrerer seg som et outsourcinganlegg, sier Carome, "det er pålagt å følge visse FDA regulatoriske krav og kommer under FDAs autoritet. "
Dette inkluderer å oppfylle FDA-forskrifter for å sikre sammensatte narkotika er av høy kvalitet, og at sterile legemidler produsert i anlegget faktisk er fri for sopp, bakterier eller andre forurensninger.
Ifølge FDA-nettstedet besøker inspektørene disse fasilitetene på en "risikobasert tidsplan. "
Fangsten? Betegnelse som outsourcing er frivillig.
En FDA-rapport viste at produksjonsforholdene har forbedret seg i noen sammensatte apotek.
Men det er mye mer arbeid å gjøre.
FDA viser for tiden over 70 registrerte outsourcing-fasiliteter, hvorav 58 er inspisert.
FDA-inspektører fant "signifikante anstrengende forhold" i alle sammen, men to av fasilitetene som ble inspisert.
Disse inkluderte avfall i sterile områder, forurensing av mugg på takfliser, og til og med brødristerovner som brukes til sterilisering.
Mer enn et dusin selskaper ble utstedt varselbrev fra FDA. To selskaper sluttet å lage sterile stoffer og tilbakekalte alle deres sterile produkter.
Og disse er bare de sammensatte apotekene som frivillig har registrert seg hos FDA.
Carome anslår at det er tusenvis av uregistrerte fasiliteter, som alle faller inn i et slags regulerende gråområde.
"FDA har myndighet der," sa Carome, "men statlig apotekskort er den ledende regulatoren for sammensatte apotek som ikke har registrert som outsourcing-fasiliteter, som er det store flertallet. "
FDA-inspeksjoner på noen av disse anleggene har oppstått problemer. I noen tilfeller har FDA vendt saken til statens apotekskort.
En annen rapport fra The Pew Charitable Trusts fant imidlertid at hver statsinspektør i gjennomsnitt har ansvaret for å overvåke 230 apotek. Illinois inspektører håndterer 900 apotek hver.
Forskrift for sammensatte apotek varierer også fra stat til stat.
Fordi det er så mange sammensatte apotek som ikke er registrert hos FDA og så få inspektører, kan det hende at inspeksjoner ikke skjer regelmessig.
"De utløses vanligvis av noe rødt flagg at det er bekymring for kvaliteten eller sikkerheten til produktene, eller kvaliteten på deres produksjonsanlegg og teknikker og prosedyrer," sa Carome.
Les mer: Nødlokaler som står overfor mangel på viktige stoffer »
Obligatorisk FDA-stoffreklame
Disse problemene har bedt noen om å kreve sterkere regulering.
"Det som virkelig trengs er at FDA skal ha tilbakekallingsmyndighet der de bare kan bestille disse selskapene," sa Carome, "i stedet for å be dem om å gjøre det frivillig. "
Obligatoriske tilbakekallelser kan også være mer effektive til å varsle helsepersonell og offentligheten om usikre rusmidler.
Uten et selskaps samarbeid - som med NuVision - kan FDA advarsler bli savnet av publikum.
Men "hvis et selskap vet hvem kundene er, og til hvem de har sendt potensielt tainted produkter," sa Carome, "de er i en mye bedre posisjon for å starte en effektiv tilbakekalling. "
Tidligere i år innførte kongressvrouwen Rosa DeLauro (D-Conn.) Et lovforslag som ville gi FDA" obligatorisk tilbakekallingsmyndighet over narkotika og homøopatiske produkter. "
Regningen ble henvist til et underkommitté, hvor det gjenstår.
Offentlig statsborger har tidligere lobbied kongressen for å gi FDA denne typen tilbakekallingsmyndighet, men så langt har disse anstrengelsene vært mislykket.
Andre er bekymret for at president Trumps press for å øke FDA-godkjenningsprosessen for reseptbelagte legemidler kan øke risikoen for forbrukerne. Enten det betyr å kutte på å teste et stoff for sikkerhet og effekt, eller å eliminere noen av inspeksjonene av produksjonsanlegg gjenstår å se.
I mangel av sterk FDA-oversikt over sammensatte apotek, hvor bekymret burde forbrukerne være?
"Vi tror at FDA-godkjente legemidler er generelt sikrere valg enn sammensatte narkotikaprodukter," sa Carome.
Disse stoffene gjennomgår en langvarig gjennomgangsprosess for å vise at de er trygge og effektive for deres tilsiktede bruk.
FDA "inspiserer også fasilitetene der FDA-godkjente produkter er produsert," sa Carome, "og de inspeksjonene er gjort før det første legemidlet blir solgt og deretter periodisk etterpå. "
Det er imidlertid tider når et sammensatt stoff er det eneste alternativet for pasienter - som for de med allergi mot ett av de ikke-aktive ingrediensene eller som trenger en flytende form av stoffet.
Eller når det er mangel på et FDA-godkjent legemiddel, for eksempel en kreftmedisin.
I disse situasjonene sier Carome, å velge et sammensatt stoff over et FDA-godkjent legemiddel, et "rimelig" alternativ.
Men han la til: "Det er fortrinnsvis en som er hentet fra et outsourcing anlegg, som er underlagt FDA inspeksjon og må overholde Good Manufacturing Practices. “
