FDA godkjenner ny hepatitt C-behandling

Denne uken godkjente U. Food and Drug Administration (FDA) Johnson & Johnsons nye hepatitt C-legemiddel, som har blitt hilst som en kur for smittsomme sykdommer som antas å påvirke 3. 2 millioner amerikanere.

Legemidlet, Olysio (simeprevir) og andre som brukes til å behandle sykdommen, gir pasienter, inkludert mange aldrende babyboomere, en ny lease på livet. I fase II-studier ble Olysio vist å fjerne 90 prosent av viruset når det ble parret med Sovaldi (sofosbuvir), et hepatittmedisin fra Gilead Sciences. De 197 pasientene i studien hadde ikke reagert på interferon, den forrige standard for behandling.

Tidligere denne måneden anbefalte FDAs rådgivende råd for antiviral rusmiddel Sovaldi og Olysio for full godkjenning.

Lær mer om symptomer og behandlingsalternativer for hepatitt C

Annonse

Hvordan Olysio virker og dets bivirkninger

Olysio er en proteasehemmer. Den målretter mot et spesifikt protein og blokkerer det slik at hepatitt C-viruset ikke kan replikere.

FDA godkjente Olysio for voksne med kompensert leversykdom (som betyr at leveren er syk, men fortsatt fungerer) -both for pasienter som ikke har blitt behandlet for sykdommen og for dem som andre behandlinger har ikke jobbet. Selv om stoffene har vist seg å være effektive i løpet av 12 ukers behandling, oppnådde omtrent en fjerdedel av pasientene som fikk Olysio i forsøk utslett, og ytterligere fem prosent utviklet solbrenthet. Kløe og kvalme ble også rapportert under behandlingen.

I løpet av fem kliniske studier med 2 026 pasienter viste mange ikke noe påvisbart virus i blodet etter 12 ukers behandling, noe som tyder på at infeksjonen hadde gått ned.

I en fase III-studie for en kombinasjon av langtidsvirkende interferon, ribavirin og Olysio, utgjorde 80 prosent av de 393 pasientene med hepatitt C-genotype 1 som utgjør 70 prosent av alle hepatitt C-tilfeller i USA. av viruset etter 12 ukers behandling.

Forskere bemerker at Olysio ikke var like effektivt mot genotype 1a hepatitt C-virus med en NS3 Q80K-polymorfisme, en vanlig stamme av viruset i USA. Pasienter med denne type infeksjon bør vurdere alternativ terapi.

Finn ut mer: Kan Hepatitt C bli herdet? »

AnnonseAdvertisement

Andre terapier forventes snart

Mens Gileads Sovaldi mottok godkjenning fra FDA, har den ennå ikke sett full godkjenning for markedet. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har anbefalt det til godkjenning for bruk i EU, med en endelig beslutning som forventes i de kommende månedene. FDA forventes å ta sin beslutning om Sovaldi innen 8. desember.

Bristol-Myers Squibb, for tiden, studerer nå potensialet for to andre hepatitt C-legemidler.I en studie herdet en kombinasjon av daclatasvir og asunaprevir 85 prosent av de 220 genotype 1-pasientene som deltok i en 12-ukers fase II-prøve utført ved Hiroshima University i Japan.

Selskapet sier at den planlegger å ta med legemidlene til FDA for godkjenning i 2014.